當(dāng)前我國(guó)疫情防控形勢(shì)持續(xù)向好，但全球疫情快速擴(kuò)散蔓延，使我國(guó)發(fā)展面臨的風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)明顯上升。不斷深化“放管服”改革，著力優(yōu)化藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢查，為進(jìn)一步落實(shí)好國(guó)務(wù)院和省政府“放管服”改革工作有關(guān)要求，全面貫徹實(shí)施新修訂《藥品管理法》《藥品檢查管理辦法》，2021年07月01日是我國(guó)第100個(gè)建黨節(jié)，湖北省藥品管督管理局官網(wǎng)發(fā)布《湖北省藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)非現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（試行）》（征求意見(jiàn)稿），公示期截至2021年8月11日，被業(yè)界人士稱為國(guó)內(nèi)首部遠(yuǎn)程檢查指南，本檢查指南中列舉了采用非現(xiàn)場(chǎng)檢查方式的目的、適用范圍、準(zhǔn)備和實(shí)施，本文對(duì)非現(xiàn)場(chǎng)檢查新政策對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的影響進(jìn)行了分析。

       一、什么是非現(xiàn)場(chǎng)檢查？

       非現(xiàn)場(chǎng)檢查，亦稱遠(yuǎn)程檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門為確認(rèn)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合規(guī)性、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱GSP）以及社會(huì)藥房質(zhì)量和服務(wù)管理指南（簡(jiǎn)稱GPP）符合性，通過(guò)文件審核、視頻調(diào)查或混合檢查等，采用遠(yuǎn)程評(píng)估方式實(shí)施的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)檢查方式。

       二、為什么要試行非現(xiàn)場(chǎng)檢查？

       當(dāng)前我國(guó)疫情防控形勢(shì)持續(xù)向好，但全球疫情快速擴(kuò)散蔓延，對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)也存在明顯影響，在新冠疫情未能得到有效控制的形勢(shì)下，國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)監(jiān)督管理部門對(duì)自己管轄范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查工作都受到了極大地限制；2020年6月10日，歐盟EMA率先在國(guó)際上發(fā)布《Guidance on remote GCP inspections during the COVID-19 pandemic》（COVID-19疫情大流行期間GCP遠(yuǎn)程檢查指南）；2020年10月15日，歐盟EMA又發(fā)布了《Guidance relate to GMP/GDP and PMF distant assessments》（GMP/GDP和PMF遠(yuǎn)程評(píng)估指南），詳細(xì)介紹了計(jì)劃、準(zhǔn)備以及實(shí)施遠(yuǎn)程評(píng)估的詳細(xì)流程；2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號(hào)主席令)第99條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查；2021年07月01日，湖北省藥品管督管理局官網(wǎng)發(fā)布《湖北省藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)非現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（試行）》（征求意見(jiàn)稿），業(yè)界人士稱為國(guó)內(nèi)首部遠(yuǎn)程檢查指南，主要理由有以下幾個(gè)方面：

       ♦（一）避免因突發(fā)傳染病、自然災(zāi)害等不可抗力造成現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查人員人身和健康風(fēng)險(xiǎn)；

       ♦（二）基于藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地藥品GSP合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，減少合規(guī)藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地迎接檢查產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時(shí)減少監(jiān)督檢查派出部門的經(jīng)費(fèi)投入；

       ♦（三）進(jìn)一步提高藥品經(jīng)營(yíng)檢查員監(jiān)督檢查能力和水平。

       三、哪些檢查對(duì)象適用非現(xiàn)場(chǎng)檢查？

       隨著疫情持續(xù)發(fā)展，各國(guó)藥品檢查相關(guān)部門，對(duì)審計(jì)對(duì)象逐步采用基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查策略，從目前情況看，2021年年度新冠疫情不會(huì)減弱，因此非現(xiàn)場(chǎng)檢查估計(jì)會(huì)被更大范圍和頻率的使用，本檢查指南主要適用以下情形：

       ♦（一）因健康風(fēng)險(xiǎn)等危機(jī)因素不能實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的；

       ♦（二）被檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)或場(chǎng)地具有較好的藥品GSP和藥品GPP合規(guī)歷史，但存在以下情形需要開(kāi)展檢查的：藥品委托銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，或涉及多個(gè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（如連鎖門店、多倉(cāng)協(xié)同等）需實(shí)施延伸檢查或聯(lián)合檢查的；因藥品經(jīng)營(yíng)許可變更、延續(xù)等不能完全根據(jù)書面資料審核，而需要核實(shí)有關(guān)問(wèn)題的；藥品監(jiān)督抽查、**流通巡查中可以采取非現(xiàn)場(chǎng)方式的。

       ♦（三）必要時(shí)，可采取混合檢查方式。因非現(xiàn)場(chǎng)檢查的局限性，不能完全替代現(xiàn)場(chǎng)檢查，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估聯(lián)合屬地藥品監(jiān)管部門派出1-2名檢查員到被檢查場(chǎng)地，按照非現(xiàn)場(chǎng)檢查方案要求對(duì)有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的，即為混合檢查方式。

       ♦需要特別說(shuō)明的是：有因檢查、首次許可檢查及其他不適用于非現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形，應(yīng)當(dāng)采取現(xiàn)場(chǎng)檢查方式。

       四、如何應(yīng)對(duì)非現(xiàn)場(chǎng)檢查？

       非現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)藥品監(jiān)管部門探索的新檢查形式，大部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和檢查部門都不了解非現(xiàn)場(chǎng)檢查需要準(zhǔn)備什么，迎檢流程怎么樣，本檢查指南列出了迎檢的關(guān)注點(diǎn)：

       （一）兩個(gè)準(zhǔn)備

       1.非現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)劃：藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢查機(jī)構(gòu)對(duì)需要發(fā)起的非現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及核準(zhǔn)，并將核準(zhǔn)的非現(xiàn)場(chǎng)檢查清單作為年度檢查計(jì)劃一部分，非現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)劃至少包含以下內(nèi)容：檢查對(duì)象及啟動(dòng)原因；分階段檢查時(shí)間及其安排；檢查組成員，包括是否需要采取混合檢查方式等。

       2.通信設(shè)施：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)信息管理、有關(guān)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)或第三方機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)非現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施時(shí)通信設(shè)施準(zhǔn)備工作。應(yīng)至少具備以下通信設(shè)施條件：設(shè)立視頻會(huì)議平臺(tái)的會(huì)議室；遠(yuǎn)程評(píng)估使用的視頻會(huì)議平臺(tái)或其他方式；具備適當(dāng)?shù)碾娮游募托畔⒔粨Q平臺(tái)；被檢查企業(yè)可以提供實(shí)時(shí)攝像機(jī)鏡頭或視頻記錄（必要時(shí)）。

       （二）非現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施三步驟

       第一階段：檢查啟動(dòng)-非現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備及資料核查

       ♦時(shí)限要求：檢查組一般1個(gè)工作日內(nèi)完成；被檢查企業(yè)一般應(yīng)在2個(gè)工作日予以回復(fù)，并提供相關(guān)電子文檔。

       ♦實(shí)施要點(diǎn)：按照非現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)劃，組建檢查組，制定非現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，正式向被檢查企業(yè)發(fā)出非現(xiàn)場(chǎng)檢查通知，告知準(zhǔn)備要求、需要提交的資料。需要提交的資料至少包括以下內(nèi)容：

       1.  藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地主文件或**流通活動(dòng)質(zhì)量安全信息報(bào)告；

       2.  藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件清單目錄；

       3.  如有藥品委托銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，提供相關(guān)質(zhì)量審核報(bào)告質(zhì)量協(xié)議和定期現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告。

       第二階段：遠(yuǎn)程評(píng)估及檢查報(bào)告撰寫

       ♦時(shí)限要求：檢查組一般為1個(gè)工作日進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估。

       ♦實(shí)施要點(diǎn)：根據(jù)第一階段資料審核和遠(yuǎn)程評(píng)估情況，按照《藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)檢查報(bào)告格式及撰寫指南》要求完成檢查報(bào)告，并提出非現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。

       第三階段：綜合評(píng)定及檢查結(jié)果處置

       ♦時(shí)限要求：一般在非現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束3個(gè)工作日完成

       ♦實(shí)施要點(diǎn)：檢查結(jié)果基本符合要求或不符合要求的按照《藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)行政處理措施管理規(guī)程》處置。如涉嫌違法違規(guī)的，應(yīng)當(dāng)立案調(diào)查處理。

       參考文獻(xiàn)

       [1] fda.hubei.gov.cn

       作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。