目前來看，整個(gè)JAK抑制劑系列藥物都遭遇到了輝瑞Xeljanz負(fù)面安全信號(hào)的連鎖反應(yīng)?，F(xiàn)在，該類別中又有一款藥物正受到FDA越來越嚴(yán)格的審查。
本周二Incyte表示，F(xiàn)DA已將Jakafi用于治療類固醇難治性慢性移植物抗宿主病（GVHD）監(jiān)管申請的批準(zhǔn)決定日期推遲了3個(gè)月，Jakafi在該適應(yīng)癥新的目標(biāo)決定日期為9月22日。
Jakafi審查日期遭到延遲是在Incyte呼應(yīng)了FDA最近要求，提交了額外試驗(yàn)數(shù)據(jù)之后發(fā)生的。該制藥商表示，F(xiàn)DA將此次更新視為對(duì)Jakafi之前一攬子計(jì)劃的重大修訂，因此監(jiān)管部門表示現(xiàn)在需要更多時(shí)間對(duì)該藥物進(jìn)行審查。
值得注意的是，Jakafi并不是JAK抑制劑藥物類別中第一個(gè)面臨FDA延遲審查的藥物。此前，F(xiàn)DA推遲了對(duì)禮來公司與Incyte合作的Olumiant，以及輝瑞公司中度至重度特應(yīng)性皮炎藥物abrocitinib的裁決。該監(jiān)管機(jī)構(gòu)還將Xeljanz提交的強(qiáng)直性脊柱炎申請推遲了3個(gè)月。在此之前，艾伯維Rinvoq治療濕疹和銀屑病關(guān)節(jié)炎的兩項(xiàng)申請也遭到了FDA的延遲審查。
JAK抑制劑審查面臨的額外障礙，主要源于在Xeljanz治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的上市后試驗(yàn)中，觀察到的嚴(yán)重的安全問題。該研究將輝瑞JAK抑制劑與傳統(tǒng)TNF阻滯劑相比，在至少50歲且具有至少一種現(xiàn)有心血管危險(xiǎn)因素的患者中，使用JAK抑制劑會(huì)顯著增加心臟相關(guān)副作用的風(fēng)險(xiǎn)。此外，歐洲藥品管理局藥物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)也發(fā)布安全警告，對(duì)輝瑞口服JAK抑制劑Xeljanz進(jìn)行處方限制，對(duì)于存在肺部血栓高風(fēng)險(xiǎn)的患者，醫(yī)生不得開出每日2次10mg用藥處方。
2011年底，Jakafi成為第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)上市的JAK抑制劑，用于治療骨髓疾病骨髓纖維化。自2019年5月以來，該藥物已被允許用于類固醇難治性急性GVHD患者。該公司在慢性GVHD中的治療應(yīng)用來自于第3階段REACH3試驗(yàn)的積極結(jié)果。對(duì)此，Incyte首席醫(yī)療官、醫(yī)學(xué)博士Steven Stein在一份聲明中表示，“Incyte對(duì)支持提交Jakafi的REACH3試驗(yàn)數(shù)據(jù)仍然充滿信心，并期待在審查過程的其余部分繼續(xù)與FDA保持對(duì)話。”
目前，Jakafi的給藥方式是每天2次、不同強(qiáng)度給藥。Incyte正在評(píng)估一種每日1次的制劑，預(yù)計(jì)將于2022年底獲得批準(zhǔn)。在Incyte的一項(xiàng)更重要的監(jiān)管決定中，該公司還在等待對(duì)具有與用于治療特應(yīng)性皮炎的、與口服Jakafi相同ruxolitinib活性成分的一款乳膏產(chǎn)品的審查決定，預(yù)計(jì)將于6月21日獲得FDA的審查結(jié)果。Incyte沒有回應(yīng)關(guān)于FDA是否就該外用藥物的備案提出任何問題的評(píng)論請求。上個(gè)月，當(dāng)被問及FDA加強(qiáng)對(duì)JAK抑制劑的審查時(shí)，Sten表示，“Incyte對(duì)審查感到非常滿意”。
參考來源：Incyte the latest to fall victim to JAK scrutiny as FDA pushes back Jakafi review in GVHD
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
