為助力長三角地區(qū)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)等有關(guān)單位順利開展藥品上市后變更申請有關(guān)工作，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心于2021年5月12-13日在上海市舉辦"藥品上市后變更相關(guān)指導(dǎo)原則培訓(xùn)會"專題培訓(xùn)會，邀請參與政策制修訂的國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評資深專家對有關(guān)政策及系列指導(dǎo)原則進行全面解讀。培訓(xùn)首日，共計2200余人同時在長三角各培訓(xùn)會場參加了此次培訓(xùn)。
一、如何發(fā)揮好藥品審評檢查長三角分中心的作用？
2020年12月22日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心在滬掛牌，旨在進一步深化審評審批制度改革，推進長三角藥品醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展，更好地滿足人民群眾對藥械安全和創(chuàng)新研發(fā)的新期待。自2021年4月26日起，藥品審評檢查長三角分中心將開展區(qū)域內(nèi)企業(yè)一般性技術(shù)問題的咨詢解答工作，以及承擔(dān)區(qū)域內(nèi)企業(yè)藥品注冊相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則等培訓(xùn)工作，為區(qū)域醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)，并更好地保障藥品質(zhì)量安全，服務(wù)支持長三角地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2021年5月12-13日在上海市舉辦"藥品上市后變更相關(guān)指導(dǎo)原則培訓(xùn)會"專題培訓(xùn)會，藥品審評資深專家對有關(guān)政策及系列指導(dǎo)原則進行全面解讀講解，就藥品生產(chǎn)企業(yè)如何進行藥品上市后變更管理、如何開展藥品上市后變更研究和評估作了詳細說明，此次培訓(xùn)還強調(diào)了藥品上市許可持有人是藥品上市后變更的責(zé)任主體，為長三角藥品生產(chǎn)企業(yè)更快更便捷地進行變更打下了基礎(chǔ)。
二、長三角分中心上市后變更溝通交流政策知多少？
2021年1月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，要求MAH加強藥品上市管理，建議境內(nèi)MAH在充分研究、評估和必要的驗證基礎(chǔ)上無法確定變更管理類別的，可以與省級藥品監(jiān)管部門進行溝通，但具體溝通程序由各省級藥品監(jiān)管部門自行制定。在2021年01月18日，浙江省藥監(jiān)局推出了第一個省級局關(guān)于變更技術(shù)問題溝通的新機制，長三角三省一市各省局陸續(xù)都發(fā)布了溝通交流細則，規(guī)定了變更"溝通交流"機制申請流程和資料要求。
長三角變更溝通交流細則發(fā)布情況
三、長三角分中心上市后管理的溝通交流細則亮點對照看
1) 長三角各省局變更溝通交流細則要求企業(yè)在溝通交流申請資料中提供產(chǎn)品特點概述、持有人內(nèi)部變更分類原則、變更管理工作程序、變更風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)、自評估情況、變更研究匯總數(shù)據(jù)和結(jié)果等內(nèi)容，細化了持有人與藥監(jiān)機構(gòu)關(guān)于藥品上市后變更的溝通工作。
2) 溝通交流類型：
3) 溝通交流次數(shù)：長三角各省局都明確規(guī)定同一藥品的相同變更事項原則上僅組織1次溝通交流。
4) 溝通交流后反饋時間：
5) 溝通事項：
6) 溝通交流資料：
參考文獻
[1] 浙江省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
[2] 上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
[3] 江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
[4] 安徽省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
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