4月9日，康弘藥業(yè)宣布全面停止康柏西普眼用注射液的全球多中心臨床試驗。作為國產(chǎn)原創(chuàng)的1類藥物，康柏西普過去數(shù)年表現(xiàn)不俗，是被業(yè)界寄予厚望的明星藥物。此次，康弘藥業(yè)宣布的停止康柏西普海外臨床試驗，或許是康柏西普近年來國際化的重大挫折，引發(fā)業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注。
國產(chǎn)原創(chuàng)生物1類新藥
作為康弘生物自主研發(fā)的具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的 1 類創(chuàng)新藥物，康柏西普眼用注射液能有效地與血管及組織中的 VEGF 結(jié)合，阻斷由VEGF介導(dǎo)的促進(jìn)新生血管出芽和生長的信號傳遞，是視網(wǎng)膜疾病治療領(lǐng)域的重磅國產(chǎn)藥物。
2013年11月，康柏西普獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD），2017年、2019年康柏西普國內(nèi)又先后獲批了獲批了兩項新的適應(yīng)癥：用于治療繼發(fā)于病理性近視脈絡(luò)膜新生血管引起的視力損傷（pmCNV）、治療糖尿病性黃斑水腫（DME）引起的視力損害。
截止2020年底，康柏西普在中國已累計注射超過150萬次，其相關(guān)各類的臨床研究已經(jīng)有74項，涵蓋了超過1.3萬名患者，針對國內(nèi)患者的安全性、有效性已經(jīng)得到充分驗證。
康柏西普海外臨床布局回顧
基于大量的中國臨床試驗數(shù)據(jù)，康弘藥業(yè)于2016年第一次向美國FDA提交了臨床申請。016年9月，美國FDA準(zhǔn)許直接開展康柏西普眼用注射液治療wAMD適應(yīng)癥III期臨床試驗，該試驗為多中心、雙盲、隨機的多劑量評估的關(guān)于玻璃體腔內(nèi)注射康柏西普的安全性和有效性研究（PANDA試驗）。
2017年11月，康弘聘請專業(yè)CRO公司INC Research負(fù)責(zé)該試驗在全球范圍內(nèi)的全面執(zhí)行。
2018年4月，康弘收到美國FDA關(guān)于臨床試驗的特別方案評審的通知，同意康柏西普直接進(jìn)入全球III期臨床試驗。
2018年9月，美國首例受試者入組接受治療。
2019年，PANDA試驗獲得17個國家/地區(qū)的臨床注冊申請。
2020年，所有入組的受試者按照臨床試驗方案持續(xù)接受藥物治療。
2021年項目進(jìn)入全面的安全性觀察階段，并于3月完成針對36周主要終點指標(biāo)的階段性數(shù)據(jù)庫鎖庫；4月，PANDA試驗科學(xué)指導(dǎo)委員會召開專題會議，并對已有的數(shù)據(jù)進(jìn)行了中期評議。
疫情給康柏西普海外臨床帶來的不利影響
2020年1月，新冠疫情在國內(nèi)外相繼爆發(fā)。
作為全球突發(fā)的公共衛(wèi)生事件，新冠疫情對康柏西普在海外的臨床研究造成了極大的困難和影響，包括各國不斷出臺的各種管控措施等因素使得大量受試者脫落、失訪、超窗，大量研究中心的關(guān)閉和訪視限制也使得現(xiàn)場的臨床質(zhì)量監(jiān)查和稽查變得格外困難，項目執(zhí)行打響全面攻堅戰(zhàn)。
高達(dá)68個臨床試驗中心，超過一半以上的受試者視力在注射后較基線改善等于或者低于零。68個中心分析基于阿柏西普和康柏西普所有患者，目前還沒有時間進(jìn)行進(jìn)一步細(xì)分，到底多少是康柏西普。
目前針對疫情尚沒有任何通行的評估和矯正方法，對PANDA試驗的重大影響無法充分評估，PANDA試驗未能達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，考慮到受試患者的臨床獲益，繼續(xù)推進(jìn)PANDA試驗已經(jīng)無法獲得具有注冊價值的結(jié)果。
后續(xù)
在近日的上市公司投資者交流會中，康弘藥業(yè)表示PANDA試驗的兩個子試驗1801和1802現(xiàn)在都已在全球停止，公司需要對試驗進(jìn)行分析和調(diào)查，認(rèn)真去分析數(shù)據(jù)和后面背后的原因，并且繼續(xù)與各個國家的監(jiān)管機構(gòu)溝通，審慎的推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作。
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