上周五，輝瑞發(fā)布公告稱，該公司有2款產(chǎn)品的營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)（MAA）獲得了歐洲藥品管理局（EMA）受理，其一是長(zhǎng)效人生長(zhǎng)激素（hGH）somatrogon，其二是20價(jià)肺炎球菌結(jié)合**20v PnC。
somatrogon
Somatrogon是一款長(zhǎng)效重組人生長(zhǎng)激素產(chǎn)品，每周注射一次，用于治療生長(zhǎng)激素缺乏癥（GHD）兒科患者。歐盟委員會(huì)預(yù)計(jì)將在2022年作出審查決定。
2014年，輝瑞與OPKO簽訂了一項(xiàng)全球協(xié)議，開發(fā)及商業(yè)化somatrogon用于治療GHD。目前，somatrogon也正在接受美國(guó)FDA的審查，PDUFA目標(biāo)日期為2021年10月。今年1月，雙方在日本遞交了somatrogon的上市申請(qǐng)。
如果上市，somatrogon將為GHD治療帶來(lái)重大進(jìn)步。與目前市面上的每日一次hGH產(chǎn)品相比，somatrogon將能夠大幅減輕治療負(fù)擔(dān)，減少治療對(duì)患者生活的干擾，并對(duì)GHD兒童的生活產(chǎn)生積極影響。
在歐盟，somatrogon的監(jiān)管申請(qǐng)文件，基于一項(xiàng)全球3期試驗(yàn)結(jié)果的支持。該試驗(yàn)評(píng)估了GHD兒童接受每周一次somatrogon治療的療效和安全性。該研究達(dá)到了非劣效性主要終點(diǎn)：治療12個(gè)月，與每日注射一次Genotropin相比，每周注射一次somatrogon在年身高生長(zhǎng)速度（height velocity）方面療效具有可比性。此外，與Genotropin治療組相比，somatrogon治療組在6個(gè)月和12個(gè)月時(shí)的身高標(biāo)準(zhǔn)差得分變化更高、在6個(gè)月時(shí)身高生長(zhǎng)速度變化更高。該試驗(yàn)中，somatrogon的耐受性總體良好，不良事件類型、數(shù)量、嚴(yán)重程度方面，與Genotropin相當(dāng)。
此外，輝瑞與OPKO在2020年10月還宣布了C0311002試驗(yàn)的結(jié)果。這是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、交叉、開放標(biāo)簽3期試驗(yàn)，評(píng)估了3歲至18歲以下GHD兒科患者接受somatrogon和Genotropin的治療負(fù)擔(dān)。結(jié)果顯示，該試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)：治療12周后，與每日一次Genotropin相比，每周一次somatrogon改善了平均總體生活干擾總分。關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面，somatrogon在治療體驗(yàn)方面也顯示出總體益處。這些數(shù)據(jù)也已提交給EMA。
20v PnC
20v PnC是一款20價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**，用于18歲及以上成年人群，預(yù)防由**中20種肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病和肺炎。這些血清型是造成全球大多數(shù)侵襲性肺炎球菌疾病和肺炎的主要原因。隨著MAA的受理，EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)已啟動(dòng)正式審查程序。
20v PnC MAA中，納入了成人臨床項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，包括I期和II期試驗(yàn)、3項(xiàng)III期期試驗(yàn)（NCT03760146，NCT03828617，NCT03835975）。這3項(xiàng)試驗(yàn)評(píng)估了20v PnC用于18歲及以上成年人群預(yù)防**所涵蓋的肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性肺炎球菌病和肺炎球菌肺炎的免疫原性、安全性。3項(xiàng)III期試驗(yàn)共入組了6000多例18歲及以上的成人受試者，其中包括65歲及以上的成人、尚未接種過肺炎球菌**的成人、先前接種過肺炎球菌**的成人。
20v PnC包括了沛兒13（Prevnar 13）中的13種血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）以及7種額外的血清型（8、10A、11A、12F、15BC、22F和33F），這20種血清型是目前全球肺炎球菌疾病流行的主要原因。其中，7種額外的血清型尚未包括在任何目前已獲許可的肺炎球菌**中。
目前，20v PnC也正在接受美國(guó)FDA的優(yōu)先審查，PDUFA目標(biāo)日期為2021年6月。2020年6月，輝瑞宣布啟動(dòng)了2項(xiàng)20v PnC III期試驗(yàn)，評(píng)估這款**在嬰幼兒群體中的安全性和有效性。
參考來(lái)源：
1.EMA ACCEPTS MARKETING APPLICATION FOR SOMATROGON TO TREAT PEDIATRIC PATIENTS WITH GROWTH HORMONE DEFICIENCY
2.EUROPEAN MEDICINES AGENCY ACCEPTS PFIZER’S MARKETING AUTHORIZATION APPLICATION FOR ITS INVESTIGATIONAL 20-VALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE FOR ADULTS 18 YEARS OF AGE OR OLDER
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