新年伊始，強(qiáng)生旗下西安楊森達(dá)雷妥尤單抗在國內(nèi)遞交的3.1類注冊申請獲CDE受理。據(jù)強(qiáng)生財報，達(dá)雷妥尤單抗2020年全球銷售額高達(dá)41.9億美元，同比增加39.8%。
達(dá)雷妥尤單抗（Daratumumab ，Darzalex）是強(qiáng)生以11億美元從Genmab公司獲得的一種人源化、抗CD38 IgG1單克隆抗體，與腫瘤細(xì)胞表達(dá)的CD38結(jié)合，通過補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用（CDC）、抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP）以及Fcγ受體等多種免疫相關(guān)機(jī)制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。
2015年11月，達(dá)雷妥尤單抗被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合來那度胺和地塞米松，或者硼替佐米和地塞米松，用于至少曾接受過一種療法的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者，成為全球首 個獲批上市的CD38靶向單抗。2016年5月，該藥在歐盟被批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）MM。隨后，Darzalex在全球多個國家和地區(qū)被批準(zhǔn)用于MM的多線、二線和一線治療，成為MM的臨床主流療法。而且，強(qiáng)生還推出了Darzalex的分次給藥方案（將Darzalex首次靜脈輸注給藥由單次一次性輸注分為連續(xù)2天分次靜脈輸注，有效縮短首次輸注持續(xù)時間）和皮下注射劑型（該劑型采用Halozyme公司的ENHANZE藥物遞送技術(shù)，配方中含有重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20），將治療時間從數(shù)小時縮短至3-5分鐘，商品名為Darzalex Faspro）。
除了治療MM，達(dá)雷妥尤單抗皮下注射劑型還在今年1月被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合硼替佐米、環(huán)磷酰胺、地塞米松（即D-VCd方案），用于治療新診斷的輕鏈（AL）淀粉樣變性成人患者，成為首 個也是唯一一個治療AL淀粉樣變性的藥物。
自上市后，Darzalex全球銷售額逐年攀升，2020年銷售額高達(dá)41.9億美元。值得一提的是，Darzalex在2020年反超Remicade（英夫利昔單抗）、Imbruvica（依布替尼）成為強(qiáng)生銷售額排名第二的重磅產(chǎn)品（排名 第一的是Stelara，即烏司奴單抗）。
在國內(nèi)，達(dá)雷妥尤單抗注射液于2019年7月被NMPA批準(zhǔn)用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，包括既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者，商品名為兆珂。
此外，據(jù)CDE官網(wǎng)，達(dá)雷妥尤單抗注射液還在國內(nèi)遞交了聯(lián)合來那度胺和地塞米松或硼替佐米和地塞米松，治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者的上市申請，相關(guān)受理號為JXSS2000019/20。而且，達(dá)雷妥尤單抗皮下注射劑型也已在國內(nèi)報產(chǎn)，申報的適應(yīng)癥是原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變。此次，達(dá)雷妥尤單抗注射液在國內(nèi)遞交3.1類注冊申請，具體申報內(nèi)容還有待官方公布。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，達(dá)雷妥尤單抗在國內(nèi)多地的最新中標(biāo)價為19710.00元/支（400mg/20ml）、5460.00元/支（100mg/5ml）。按照藥品說明書，每次一支算，全年52周需要44支，整體下來年治療費(fèi)用不菲，遠(yuǎn)超國民負(fù)擔(dān)水平。
圖片來源：丁香園
值得國民期待的是，我國復(fù)宏漢霖已經(jīng)開始布局達(dá)雷妥尤單抗生物類似物市場，其達(dá)雷妥尤單抗生物類似藥HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）已被批準(zhǔn)臨床，適應(yīng)癥為MM。據(jù)悉HLX15是復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的一款全人源抗CD38 IgG1κ單克隆抗體，復(fù)宏漢霖參照NMPA發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和EMA發(fā)布的Guideline on Similar Biological Medicinal Products的要求，已采用逐步遞進(jìn)、比對及相似性評價原則對HLX15與原研達(dá)雷妥尤單抗進(jìn)行了頭對頭的藥學(xué)分析和體內(nèi)外藥理學(xué)比對研究。研究結(jié)果顯示，HLX15和原研達(dá)雷妥尤單抗具有高度相似性。
此外，值得一提的是，在國外達(dá)雷妥尤單抗已有同類競品獲批。2020年3月，賽諾菲的開發(fā)的CD38抗體Sarclisa（isatuximab-irfc）被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松，用于既往已接受過至少2種療法（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的R/RMM成人患者。而且，Sarclisa聯(lián)合卡非佐米和地塞米松標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案治療R/RMM的III期臨床研究也取得了陽性結(jié)果。華爾街投資銀行Jefferies分析師預(yù)計，Sarclisa上市后的年銷售峰值有望突破10億美元。
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