2021年02月02日，輝瑞公布2020年業(yè)績，全年?duì)I收419億美元 (不計(jì)算輝瑞Upjohn)，2020年輝瑞制藥業(yè)務(wù)拆分完成，1. Biopharma (包括腫瘤，感染&免疫，罕見病，醫(yī)院，**，內(nèi)科)， 沛兒13，愛博新，艾樂通等，是文章關(guān)注重點(diǎn)；2. Upjohn (包括專利到期或仿制藥)，目前輝瑞普強(qiáng)完成與邁蘭合并，輝瑞持股57%，Viatris (暉致) 正式啟航，代表藥物如樂瑞卡，立普妥，絡(luò)活喜，西樂葆等；3. Consumer healthcare 已與葛蘭素史克整合；4. 生物類似藥2020年整體收入15.27億美元，同比+68%！

       2020年輝瑞亮眼業(yè)務(wù)點(diǎn)

       輝瑞B(yǎng)iopharma業(yè)務(wù)中，細(xì)菌性肺炎預(yù)防**沛兒13業(yè)務(wù)穩(wěn)健，達(dá)到58.50億美元；Vyndaqel/Vyndamax, Eliquis (阿哌沙班), Inlyta (阿昔替尼), Xtandi (恩雜魯胺), Xeljanz (托法替布)穩(wěn)健增長，同比雙位數(shù)增長；輝瑞生物類似藥業(yè)務(wù)收入超15億美元，同比+68%，已經(jīng)成為輝瑞一個(gè)重要業(yè)務(wù)單元。

       簡單講，2020年輝瑞財(cái)報(bào)值得關(guān)注的是：

       **是輝瑞一個(gè)重要業(yè)務(wù)分支，沛兒13銷售額連年穩(wěn)健增長，2020年銷售額58.50億美元，銷售額增長空間已經(jīng)有限，輝瑞開發(fā)的新一代20價(jià)細(xì)菌性肺炎**值得特別關(guān)注，2020年已經(jīng)遞交上市申請；

       阿哌沙班繼續(xù)引領(lǐng)FXa市場增長，該藥物已經(jīng)成為口服抗凝領(lǐng)域廣受認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)療法，具有良好安全性優(yōu)勢；

       哌柏西利已經(jīng)成為HR+/HER2-乳腺癌患者一線療法，2020年初，輝瑞啟動(dòng)一項(xiàng)哌柏西利+ZW25臨床2期試驗(yàn)，備受關(guān)注，如若成功哌柏西利可拓展至HR+/HER2陽乳腺癌患者；但是可惜的是，該藥物在HR+/HER2-早期乳腺癌患者中的關(guān)鍵臨床失??；

       阿昔替尼和tafamidis也獲得非常不錯(cuò)的漲幅，分別為65%，172%，前者因?yàn)橐痪€適應(yīng)癥的拓展，后者因?yàn)槊绹某晒ι虡I(yè)化，尤其后者，其已經(jīng)成長為一款重磅炸 彈藥物；

       特殊年份中，輝瑞為新冠病毒防治做出卓越貢獻(xiàn)，率先在歐美上市售款新冠病毒預(yù)防**，復(fù)星醫(yī)藥擁有中國大陸及港澳臺(tái)開發(fā)權(quán)益，2020年銷售額1.5億美元；

       生物類似藥整體收入超15億美元，業(yè)務(wù)收入主要來Inflectra/Remsima, Retacrit, Ruxience 和Zirabev，同比+68%；

       沛兒13構(gòu)筑細(xì)菌性肺炎預(yù)防**標(biāo)桿，

       PF-06482077接力守護(hù)

       沛兒13：多糖結(jié)合**守護(hù)幼兒健康

       目前沛兒13細(xì)菌性肺炎預(yù)防人群覆蓋6周齡-5歲，6-17歲，18歲以上等年齡段人群，**對2歲以下幼兒具有良好的保護(hù)效力，這是沛兒13之所以占據(jù)市場優(yōu)勢重要一個(gè)點(diǎn)。上市以來銷售額逐年增加，已經(jīng)成為輝瑞一款超級重磅藥物，2020年銷售額58.50億美元 。

       20價(jià)**PF-06482077接力守護(hù)這一領(lǐng)地

       為了積極應(yīng)對沛兒13專利到期以及創(chuàng)新競品的未來競爭，輝瑞一直在著力升級細(xì)菌性肺炎預(yù)防多糖結(jié)合**，這一領(lǐng)域內(nèi)，默沙東和輝瑞有著很強(qiáng)的業(yè)務(wù)競爭，輝瑞憑借沛兒13占據(jù)絕 對優(yōu)勢，但是值得注意的是：1. 默沙東也在新一代升級品種 V114，包含沛兒13全部血清型以及22F、33F新血清型，2020年4季度，默沙東已經(jīng)遞交上市申請，覆蓋18歲以上人群；2. PF-06482077則是輝瑞開發(fā)，也已遞交上市申請，覆蓋18歲以上人群，有著沛兒13全部血清型以及8、10A、11A、12F、15B、22F、33F新血清型。

       目前來看，V114和 PF-06482077均公布了覆蓋18歲以上人群，毫無疑問，兩款競品最重要的數(shù)據(jù)還是16歲以下人群臨床獲益情況，這直接決定未來市場發(fā)展。

       哌柏西利：開創(chuàng)HR+/HER2-乳腺癌標(biāo)準(zhǔn)療法

       早期輔助治療遺憾失敗

       First-in-class，哌柏西利為全球首 個(gè)獲批上市的CDK4/6抑制劑，開創(chuàng)HR+/HER2-乳腺癌標(biāo)準(zhǔn)療法，哌柏西利聯(lián)合來曲唑可將晚期乳腺癌患者疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低42%。

       憑借先發(fā)優(yōu)勢，哌柏西利銷售額十分積極，2020年銷售額53.92億美元，同比+8.7%。

       目前，哌柏西利在努力拓展新適應(yīng)癥，主要包括：1. HR+/HER2+乳腺癌，聯(lián)合ZW25，曲妥珠單抗，帕妥珠單抗方案；2. HR+/HER2-乳腺癌早期患者新輔助或輔助治療方案。

       哌柏西利：HR+/HER2-乳腺癌早期患者輔助治療進(jìn)展遇挫

       早期HR+/HER2-乳腺癌患者是未來CDK4/6抑制劑競爭的重要領(lǐng)域，這是毫無疑問的，但是遺憾的是，目前哌柏西利遇挫。2020年哌柏西利公布的PENELOPE-B, PALLAS 數(shù)據(jù)均遺憾失敗，這也令人意外?！抖Y來2020業(yè)績：利格列汀全球市場開始萎縮，度易達(dá)一枝獨(dú)秀，新冠治療方案獲緊急使用授權(quán)》文章指出從用藥方案、生存獲益上看，哌柏西利關(guān)鍵拓展遇挫也許不是偶然，但仍無定論，關(guān)注更多數(shù)據(jù)披露。

       NCT04224272是HER2雙抗聯(lián)合CDK4/6i首 個(gè)臨床試驗(yàn)，臨床進(jìn)展非常值得關(guān)注，若進(jìn)展積極，將會(huì)迎來新的HER2+/HR+乳腺癌標(biāo)準(zhǔn)療法！

       阿哌沙班：

       FXa市場最為耀眼的明星

       BMS/Pfizer聯(lián)合開發(fā)的阿哌沙班已經(jīng)成為口服抗凝領(lǐng)域最暢銷的一款藥物，上市10年以來，銷售額仍在快速攀升。相比較而言，利伐沙班美國銷售額已經(jīng)開始下滑。

       阿哌沙班關(guān)鍵臨床試驗(yàn)ARISTOTLE以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)[1]證實(shí)，阿哌沙班 vs. 華法林具有更為優(yōu)異的安全性，大出血事件明顯減少。

       托法替布迎來強(qiáng)大市場競爭對手：Rinvoq

       托法替布是首 個(gè)獲批用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎JAK抑制劑，具有里程碑意義的口服方案，2020年銷售額攀升至24.37億美元，同比+9% ，主要驅(qū)動(dòng)力來自UC適應(yīng)癥等全球獲批；

       但是，仍值得注意的是艾伯維2019年獲批上市的同類竟品預(yù)計(jì)會(huì)是best-in-class，也是托法替布一個(gè)無法忽略的競爭對手，Rinvoq同時(shí)顯示出優(yōu)于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎標(biāo)準(zhǔn)療法TNFa的臨床獲益，而且藥物在特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥取得重磅進(jìn)展。根據(jù)艾伯維財(cái)報(bào)，Rinvoq的2020年3季度收入2.15億美元，2020年前9月累計(jì)4.5億美元，成長速度相當(dāng)驚人！

       輝瑞重要生物類似藥管線：

       全年?duì)I收超15億美元

       截至目前，輝瑞已有9款生物類似藥美國獲批，生物類似藥業(yè)務(wù)也稱為輝瑞一個(gè)重要業(yè)務(wù)單元，2020年收入15.27億美元，同比+68%，銷售額主要來自Inflectra/Remsima, Retacrit, Ruxience 和Zirabev。

       新冠病毒預(yù)防**：

       2020年銷售額1.54億美元

       終結(jié)病毒流行，預(yù)防性**一定是一個(gè)最 佳選擇，預(yù)防性**的開發(fā)已經(jīng)看到了曙光，而且不出意外，2020年底，有2款**在歐美獲批EUA或完全批準(zhǔn)。很顯然，BNT162b2，mRNA-1273已經(jīng)將**保效力拉到了一個(gè)很高的水平，這給后來者立了一個(gè)很高的競爭門檻。

       1. BNT162b2：全長s蛋白信使RNA**

       2. BNT162b2真實(shí)世界保護(hù)效力也在備受質(zhì)疑

       NCT04368728 臨床數(shù)據(jù)顯示，43448例患者中，BNT162b2接種2針之后，**保護(hù)效力超94%，樹立一個(gè)很高的水平，但是仍有幾個(gè)潛在問題：1. -70°C儲(chǔ)存，運(yùn)輸是一大挑戰(zhàn)；2. 免疫方案需要2針，很少比例患者能夠完成第2針接種；3. 產(chǎn)能仍是挑戰(zhàn)；4. **對于突變株的免疫保護(hù)效力仍無明確數(shù)據(jù)。

       但是，毫無疑問的是，輝瑞為新型冠狀病毒防治貢獻(xiàn)卓越，也期望疫情防控能夠在2021年取得里程碑進(jìn)展。

       2020年輝瑞值得關(guān)注的其他進(jìn)展

       2020年輝瑞有幾個(gè)大動(dòng)作：

       完成制藥業(yè)務(wù)的整合和剝離，輝瑞普強(qiáng)完成與邁蘭合并，輝瑞持股57%，Viatris (暉致) 正式啟航；

       2020年10月22日，輝瑞收購了Arixa Pharmaceuticals，收獲一款beta內(nèi)酰胺酶抑制劑，AV-006，繼續(xù)加強(qiáng)其抗感染業(yè)務(wù)；

       另外，值得注意的是，輝瑞in-license了舒格利單抗中國大陸商業(yè)化運(yùn)營權(quán)益，in-license一款信使RNA**，并快速推進(jìn)上市。

       2021年輝瑞重磅期待：

       PF-06482077, abrocitinib

       目前輝瑞管線中，哌柏西利早期乳腺癌進(jìn)展，20價(jià)細(xì)菌性肺炎**PF-06482077，JAK1抑制劑abrocitinib最為值得期待，其他如3期臨床階段的血友病品種Marstacimab，JAK3-TEC選擇抑制劑Ritlecitinib，口服GLP-1。

       腫瘤品種哌柏西利向早期HR+/HER2-早期乳腺癌的拓展遇到重大挫折，2項(xiàng)3期臨床失敗后，更多早期乳腺癌的數(shù)據(jù)更新仍然值得關(guān)注；

       新一代預(yù)防性肺炎多糖結(jié)合**，20價(jià)，PF-06482077，已經(jīng)遞交上市申請，2021年預(yù)計(jì)會(huì)獲批上市。毫無疑問，該項(xiàng)目在16歲以下人群臨床進(jìn)展需要長期關(guān)注；

       突破性療法abrocitinib，2020年更新多項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)進(jìn)展，目前適應(yīng)癥特應(yīng)性皮炎已經(jīng)遞交上市申請，預(yù)計(jì)2021年亦會(huì)獲批上市。