1月6日，再鼎醫(yī)藥和argenx宣布雙方達(dá)成合作協(xié)議。據(jù)協(xié)議，再鼎醫(yī)藥獲得后者efgartigimod在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，而argenx將獲得總計(jì)1.75億美元的合作付款，其中包括7,500萬美元的預(yù)付款，7500萬美元臨床開發(fā)成本共擔(dān)付款，以及efgartigimod在美國獲批后的2,500萬美元的里程碑付款。
Efgartigimod是一款在研的抗體片段，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗體并阻斷IgG循環(huán)，被開發(fā)用于治療已知由致病IgG抗體驅(qū)動導(dǎo)致的自身免疫性疾病，包括：重癥肌無力（MG）、尋常性天皰瘡（PV）、免疫性血小板減少癥和慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病（CIDP）等。其中，該藥已在美國遞交治療全身型重癥肌無力的上市申請。
再鼎醫(yī)藥是以License in模式迅速崛起的一家創(chuàng)新型藥企，自2014年成立以來，已有則樂和愛普頓兩款產(chǎn)品上市銷售，且分別于2017年9月在美國美國納斯達(dá)克上市，2020年9月在中國香港聯(lián)交所。此外，公司還建立了豐富的圍繞腫瘤、感染性疾病和自身免疫性疾病的產(chǎn)品管線，
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自成立后，再鼎醫(yī)藥先后與數(shù)十余家企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，其中從TESARO引進(jìn)的Niraparib（尼拉帕利；則樂）和 從Novocure引進(jìn)的腫瘤電場治療（TTF，商品名愛普頓）已經(jīng)在國內(nèi)獲批上市。尼拉帕利已被NMPA批準(zhǔn)用于卵巢癌的一線和二線維持治療，而愛普頓被批準(zhǔn)用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。
而從Deciphera引進(jìn)的Ripretinib和從Paratek引進(jìn)的Omadacycline目前已在國內(nèi)遞交上市申請。
♦ Ripretinib（瑞派替尼）是一種酪氨酸激酶開關(guān)控制抑制劑，通過獨(dú)特的雙重作用機(jī)制來調(diào)節(jié)激酶開關(guān)和激活環(huán)，從而廣泛抑制KIT和PDGFRα突變激酶。2020年5月，該藥被FDA批準(zhǔn)用于治療接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的3種或更多種激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成年患者，商品名為QINLOCK。2020年7月，該藥四線治療胃腸道間質(zhì)瘤的上市申請被CDE受理。
♦ Omadacycline（甲苯磺酸奧瑪環(huán)素）一種新型廣譜四環(huán)素衍生物--氨甲基環(huán)素類藥物，具有口服與靜脈（IV）兩種劑型，每天用藥一次。2018年10月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)該藥用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。2020年2月，該藥在國內(nèi)的上市申請被CDE受理。
此外，上述授權(quán)產(chǎn)品中的Odronextamab、repotrectinib、Margetuximab、Retifanlimab和Durlobactam進(jìn)展也較快，目前處于III期臨床階段。
♦ Odronextamab是再生元利用旗下獨(dú)特的雙特異性抗體平臺，成功研發(fā)的一種CD20 x CD3雙特異性抗體。其治療復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的試驗(yàn)數(shù)據(jù)已在2020年舉辦的62屆ASH會議上公布，結(jié)果顯示：odronextamab在高度難治性B-NHL患者中展現(xiàn)出了良好的單藥抗腫瘤活性，且具有可接受的安全性和耐受性。但在2020年12月，該藥的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)被FDA叫停，主要考慮到CD3藥物都存在細(xì)胞因子釋放綜合征的問題。
♦ Repotrectinib 是一款處于研究中的新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可有效針對 ROS1 和 TRK A/B/C，對于未使用過 TKI 治療或已經(jīng)使用過 TKI 治療的患者均有治療潛力。值得一提的是，該藥已被FDA授予三個(gè)快速通道資格認(rèn)定，針對此前接受過一個(gè)前線含鉑化療及一個(gè)前線ROS1 TKI治療的NSCLC患者、未經(jīng)過ROS1 TKI治療的NSCLC患者以及ROS1陽性的晚期NSCLC患者。而且該藥還被FDA授予用于治療未接受過ROS1酪氨酸激酶抑制劑治療的ROS1陽性NSCLC的突破新藥物資格。
♦ Margetuximab是一種源于生物制藥公司MacroGenics專有Fc優(yōu)化技術(shù)平臺的新型Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化免疫增強(qiáng)單克隆抗體，通過抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞**作用（ADCC）提高對腫瘤細(xì)胞的殺傷力，已在HER2陽性乳腺癌中表現(xiàn)出抗腫瘤活性。目前該藥已在美國遞交上市申請，適應(yīng)癥為：聯(lián)合化療治療先前已治療過的轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者。而且，該藥被FDA授予治療胃食管癌的孤兒藥資格。
♦ Retifanlimab是一款處于研究階段的抗PD1抗體，目前正在評估作為單藥治療微衛(wèi)星不穩(wěn)定子宮內(nèi)膜癌、默克細(xì)胞癌和肛管鱗狀細(xì)胞癌（SCAC）患者，以及與鉑類化療聯(lián)合用于非小細(xì)胞肺癌和SCAC患者。該藥已被FDA授予治療肛管癌的孤兒藥資格。
♦ Durlobactam 是一款靜脈給藥的新型廣譜A、C、D類β內(nèi)酰胺酶抑制劑，對多種耐多藥的革蘭氏陰性菌具有β內(nèi)酰胺體外活性。該藥被Entasis用于治療鮑曼不動桿菌導(dǎo)致的一系列耐多藥感染。
授權(quán)合作是新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中非常重要的環(huán)節(jié)，License in 項(xiàng)目可以彌補(bǔ)企業(yè)產(chǎn)品線短板，豐富企業(yè)產(chǎn)品管線，期待再鼎醫(yī)藥這些授權(quán)引進(jìn)新藥可以早日在國內(nèi)獲批，造福廣大國內(nèi)患者。
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