新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自2020年7月1日起施行，2020年是新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實施后新監(jiān)管時代的起步之年，新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十四條定義了場地管理文件，是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫的藥品生產(chǎn)活動概述性文件，是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件體系的一部分。場地管理文件有關(guān)要求另行制定。不知不覺中,2020年只剩下不到1個月了，而藥品生產(chǎn)場地管理文件另行制定何時出？如何撰寫？是當(dāng)前藥品上市許可持有人（MAH）最迫切關(guān)心的系列問題之一。2020年12月03日，國家藥品監(jiān)督管理局核查中心官網(wǎng)發(fā)布《藥品生產(chǎn)場地管理文件指南（試行）》（征求意見稿），截止日期至2020年12月18日，此指南是為落實《藥品管理法》、《**管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件**，進一步規(guī)范指導(dǎo)MAH梳理和總結(jié)藥品生產(chǎn)場地管理文件編寫情況。本文為大家梳理了本指南中關(guān)于藥品生產(chǎn)場地管理文件撰寫重點內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享，如有不妥，懇請大家提出寶貴意見。
一、藥品生產(chǎn)場地管理文件法律依據(jù)
2020年7月1日起施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場地管理文件，對質(zhì)量體系運行過程進行風(fēng)險評估和持續(xù)改進，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。生產(chǎn)、檢驗等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。
二、藥品生產(chǎn)場地管理文件格式要求
(1) 藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)場地管理文件應(yīng)當(dāng)以電子文本和紙質(zhì)文本兩種方式同時儲存。紙質(zhì)文件應(yīng)當(dāng)為電子文本使用A4紙打印所得。
(2) 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)場地管理文件（電子文本）提交至生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，并根據(jù)情況及時或定期更新。
(3) 藥品生產(chǎn)場地管理文件應(yīng)當(dāng)有版本號、生效日期、變更歷史等并經(jīng)本企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行定期審核其藥品生產(chǎn)場地管理文件，以保證其為最新版本并代表該場地的最新生產(chǎn)活動。每個附件可有單獨的生效日期和文件修訂歷史，單獨更新。
(4) 藥品生產(chǎn)場地管理文件分為正文、附件2個部分，至少應(yīng)當(dāng)包含生產(chǎn)場地的質(zhì)量管理方針及在本生產(chǎn)場地進行的藥品生產(chǎn)操作和/或質(zhì)量控制活動，原則上不得超過30頁。
三、藥品生產(chǎn)場地管理文件時間要求
(1) 藥品生產(chǎn)場地管理文件必須在該生產(chǎn)場地獲得《藥品生產(chǎn)許可證》后10日內(nèi)提交至生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
(2) 《藥品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容變更的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后10日內(nèi)更新其相關(guān)藥品生產(chǎn)場地管理文件并提交至生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
(3) 根據(jù)藥品生產(chǎn)場地各類變更（如藥品生產(chǎn)相關(guān)的廠房設(shè)施設(shè)備變更）的性質(zhì)、范圍及對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度，藥品生產(chǎn)企業(yè)判斷為主要變更的，如需變更相應(yīng)藥品生產(chǎn)場地管理文件，應(yīng)當(dāng)及時向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門更新；其他變更所致藥品生產(chǎn)場地管理文件變更，可在每年11月30日前向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門更新。
(4) 藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》失效后，該生產(chǎn)企業(yè)所涉及的所有藥品生產(chǎn)場地管理文件自動失效；藥品生產(chǎn)企業(yè)的某一生產(chǎn)場地在《藥品生產(chǎn)許可證》中去除后，該生產(chǎn)場地的藥品生產(chǎn)場地管理文件自動失效。
四、企業(yè)如何建立藥品生產(chǎn)場地管理文件制度
新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了場地管理文件，是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫的藥品生產(chǎn)活動概述性文件，是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件體系的一部分，筆者建議藥品MAH提前參考《藥品生產(chǎn)場地管理文件指南（試行）》（征求意見稿）制定本企業(yè)的場地管理文件制度，內(nèi)容建議至少包括以下幾個方面：
附錄一：《藥品生產(chǎn)場地管理文件指南（試行）》附件格式
附件1
生產(chǎn)場地藥品品種清單
附件2
生產(chǎn)場地高**、高致敏性、高活性品種清單
附件3
生產(chǎn)場地生產(chǎn)車間/生產(chǎn)線清單
附件4
生產(chǎn)場地接受現(xiàn)場檢查情況清單
附件5
生產(chǎn)場地藥品抽驗情況清單
附件6
生產(chǎn)場地建筑物清單
附件7
生產(chǎn)場地關(guān)鍵設(shè)備清單
參考文獻
[1] www.cfdi.org.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
