2020年11月17日，廣東省藥學會官網(wǎng)正式發(fā)布《抗腫瘤生物類似藥全程化藥學服務指引（2020年版）》，主要從藥物臨床合理使用與不良反應綜合管理兩個方面進行闡述并撰寫全程化藥學服務指引，以期為該類藥物的安全合理使用提供依據(jù)，也為藥師對該類藥物進行處方和醫(yī)囑審核提供參考，為抗腫瘤生物類似藥藥學服務貢獻廣東力量。
一、抗腫瘤生物類似藥藥學服務的特殊性
對于老百姓來說，生物類似藥現(xiàn)在并不是一個并不陌生的事物，生物類似藥是一種在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品，可更好地滿足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求，有助于提高生物藥的可及性和降低價格，減少醫(yī)療費用總體支。鑒于生物類似藥的研發(fā)過程有別于生物原研藥，且國內(nèi)上市時間較短，對于此類藥物的安全使用和用藥監(jiān)護尚缺乏較為系統(tǒng)、全面的藥學指引，所以抗腫瘤生物類似藥和一般藥品相比，它確實具有其特殊性。這個特殊性主要體現(xiàn)在以下幾個方面。作為大分子蛋白類藥物，單抗生物類似藥依靠體外細胞異源表達的方法制備，結(jié)構(gòu)上具有多種翻譯后修飾形式，異質(zhì)性強，變異度大。與小分子化學結(jié)構(gòu)藥物相比，單抗生物類似藥的穩(wěn)定性更容易受到環(huán)境溫度、光照、震動等多種外界因素影響，且生物藥本身能夠引發(fā)人體免疫反應，進而可能影響其療效及安全性。因此醫(yī)療機構(gòu)在對該類藥物進行醫(yī)囑審核以及藥物在使用過程中，應關(guān)注適應癥、用法用量、配置輸注、不良反應監(jiān)測等環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)均必須實行嚴格規(guī)范的管理，以確保安全、合理、經(jīng)濟和適宜地使用該類藥物。
二、迎來收獲期,國內(nèi)已批準上市的抗腫瘤生物類似藥
近幾年對于中國的單抗藥物產(chǎn)業(yè)來說是極為關(guān)鍵，申報上市的抗體藥數(shù)目呈"井噴式"增長，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）不斷加快生物藥物的審批步伐，進一步推進臨床急需和自主創(chuàng)新藥品在我國的上市，據(jù)統(tǒng)計，截止目前，國內(nèi)已批準上市的抗腫瘤生物類似藥有以下幾款，分別是利妥昔單抗（商品名：漢利康®）、貝伐珠單抗（商品名：安可達®、達攸同®）和曲妥珠單抗（商品名：漢曲優(yōu)®），均屬于單抗生物類似藥，生產(chǎn)廠家清單如下：
三、抗腫瘤生物類似藥臨床適應癥
四、抗腫瘤生物類似藥用法用量
五、抗腫瘤生物類似藥配置要點
六、抗腫瘤生物類似藥輸注要點
七、抗腫瘤生物類似藥特殊人群使用推薦
八、抗腫瘤生物類似藥停用指征匯總
九、抗腫瘤生物類似藥相關(guān)不良反應監(jiān)測項目
參考文獻
[1] www.sinopharmacy.com.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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