不知不覺(jué)中,2020年只剩下1個(gè)月了,新《**管理法》和《藥品管理法》自2019年12月1日起施行,2020年是新政實(shí)施后新監(jiān)管時(shí)代的起步之年,注定是難以忘懷的一年,新冠肺炎疫情到現(xiàn)在都還沒(méi)有結(jié)束,而2020年度藥品質(zhì)量年度報(bào)告如何撰寫?如何報(bào)?報(bào)什么?是當(dāng)前藥品上市許可持有人(MAH)最迫切關(guān)心的系列問(wèn)題。2020年11月11日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核查中心官網(wǎng)發(fā)布《**上市許可持有人質(zhì)量年度報(bào)告撰寫要求(試行)》,此指南是為落實(shí)《**管理法》等文件**,進(jìn)一步規(guī)范**上市許可持有人撰寫**質(zhì)量年度報(bào)告工作,指導(dǎo)MAH梳理和總結(jié)全年度**產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況。本文為大家梳理了本指南中關(guān)于質(zhì)量年度報(bào)告撰寫重點(diǎn)內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享,如有不妥,懇請(qǐng)大家提出寶貴意見(jiàn)。
一、藥品年度報(bào)告制度法律依據(jù)
(1) 2019年12月1日起施行的《**管理法》(2019年第30號(hào)主席令)第六十條規(guī)定:**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立**質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度,每年將**生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定如實(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
(2) 2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》(2019年第31號(hào)主席令)第三十七條規(guī)定:藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度,每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;
二、年度報(bào)告報(bào)告途徑
(1) 《**管理法》(2019年第30號(hào)主席令)規(guī)定:**持有人應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)**管理法》規(guī)定向國(guó)家局提交年度報(bào)告。
(2) 《**上市許可持有人質(zhì)量年度報(bào)告撰寫要求(試行)》(2020年11月11日發(fā)布):持有人應(yīng)當(dāng)如實(shí)撰寫并報(bào)送質(zhì)量年度報(bào)告,于次年4月30日前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心和所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量年度報(bào)告。藥企們要注意除了國(guó)家局食品藥品審核查驗(yàn)中心提交年度報(bào)告外,還需要抄送給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
(3) 新《藥品管理法》(2019年第31號(hào)主席令)規(guī)定:MAH應(yīng)當(dāng)按照新修訂《藥品管理法》規(guī)定向省級(jí)局提交年度報(bào)告;
三、年度報(bào)告報(bào)告時(shí)間
(1) MAH應(yīng)當(dāng)如實(shí)撰寫并報(bào)送質(zhì)量年度報(bào)告,于次年4月30日前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心和所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量年度報(bào)告。
(2) MAH未按照本要求按時(shí)報(bào)送質(zhì)量年度報(bào)告的,核查中心在當(dāng)年質(zhì)量年度報(bào)告結(jié)束之日起20個(gè)工作日內(nèi)督促企業(yè)完成報(bào)送。
(3) 質(zhì)量年度報(bào)告中發(fā)現(xiàn)MAH隱瞞真實(shí)情況、弄虛作假的,所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在查實(shí)之日起10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)核查中心,核查中心向社會(huì)公示。
四、企業(yè)如何建立年度報(bào)告制度
新《藥品管理法》和《**管理法》規(guī)定了每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,筆者建議藥品MAH提前參考《**上市許可持有人質(zhì)量年度報(bào)告撰寫要求(試行)》修訂本企業(yè)的質(zhì)量年度報(bào)告制度,內(nèi)容建議至少包括以下幾個(gè)方面:
項(xiàng)目 |
主要內(nèi)容 |
第一部分 公共部分 |
包括藥品上市許可持有人基本信息、**品種批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)情況、**生產(chǎn)和質(zhì)量管理總體情況等。 |
第二部分 產(chǎn)品質(zhì)量部分 |
2.1品種情況 2.1.1品種基本信息(按品種分別撰寫,同一產(chǎn)品不同規(guī)格按一個(gè)品種計(jì);同一產(chǎn)品不同生產(chǎn)地址的中間品存在混批使用的,按一個(gè)品種計(jì))。 2.1.2生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況(按規(guī)格分別撰寫) 匯總描述該品種(應(yīng)包括國(guó)內(nèi)使用的產(chǎn)品和出口的產(chǎn)品)原液、成品的生產(chǎn)批次數(shù)、檢驗(yàn)結(jié)果情況(關(guān)鍵項(xiàng)目附趨勢(shì)分析圖)、放行情況,產(chǎn)品送批簽發(fā)情況。對(duì)于原液與產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的批次及批量情況列表顯示對(duì)應(yīng)關(guān)系。 2.1.3偏差處理情況(按規(guī)格分別撰寫) 偏差的總體情況的概述,并附各偏差類型的具體摘要/臺(tái)賬列表(包括偏差發(fā)生時(shí)間、內(nèi)容、涉及批次、處理結(jié)果等)。對(duì)于重大偏差,應(yīng)單獨(dú)附偏差的調(diào)查處理的詳細(xì)情況。 2.1.4變更控制(按規(guī)格分別撰寫) 變更的總體情況的概述,包括對(duì)所有變更情況的總結(jié)和分析情況;并附表說(shuō)明各重大、中度變更類型的具體研究摘要及后續(xù)程序結(jié)果情況(審評(píng)審批結(jié)果、補(bǔ)充申請(qǐng)結(jié)果、備案狀態(tài)等),微小變更的變更控制情況。建議按照生產(chǎn)模塊進(jìn)行分類描述,如細(xì)胞庫(kù)/毒種庫(kù)、其他生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等; 應(yīng)至少包括變更事項(xiàng)、變更依據(jù)、變更研究摘要、批準(zhǔn)/備案時(shí)間、實(shí)施時(shí)間等信息,并請(qǐng)列出相關(guān)研究報(bào)告的文件編號(hào)。 如有菌毒種工作種子批或細(xì)胞工作庫(kù)的更換,或新細(xì)胞庫(kù)、新菌毒種種子批的制備,請(qǐng)說(shuō)明相關(guān)情況,及計(jì)劃啟用時(shí)間。 2.1.5 OOS情況(按規(guī)格分別撰寫) OOS的總體情況概述。如有超標(biāo)情況,應(yīng)以附件形式顯示OOS項(xiàng)目、調(diào)查情況、涉及的中間品或產(chǎn)品的處理情況及預(yù)防控制措施等。 2.1.6持續(xù)穩(wěn)定性考察情況(按規(guī)格分別撰寫) 持續(xù)穩(wěn)定性的考察的批次批號(hào)、考察項(xiàng)目及結(jié)果分析的情況。關(guān)鍵項(xiàng)目應(yīng)附已完成的趨勢(shì)圖及趨勢(shì)分析情況。 2.1.7配送(儲(chǔ)存)及退貨、召回情況(按規(guī)格分別撰寫) **產(chǎn)品的配送情況(包括按規(guī)定向藥監(jiān)部門報(bào)告或備案,進(jìn)口**還應(yīng)包括進(jìn)口銷售代理商情況),配送過(guò)程的質(zhì)量管理情況以及定期審查情況。 該品種質(zhì)量問(wèn)題退貨、召回、投訴概況,附產(chǎn)品放行和發(fā)運(yùn)數(shù)量匯總表,顯示發(fā)運(yùn)的批號(hào)和成品數(shù)量。如有質(zhì)量問(wèn)題退貨,描述退貨批號(hào),數(shù)量及后續(xù)情況。如有召回,描述召回的具體情況。 2.1.8接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查整改情況 該品種上一年度接受各監(jiān)管機(jī)構(gòu)(境內(nèi)、境外)檢查的情況,包括檢查機(jī)構(gòu)名稱、檢查時(shí)間、檢查類型,缺陷情況(嚴(yán)重缺陷、主要缺陷、一般缺陷),整改的結(jié)果。 |
第三部分 AEFI監(jiān)測(cè)情況 |
3.1 AEFI監(jiān)測(cè)體系情況,AEFI的收集和報(bào)告情況,AEFI分析和評(píng)價(jià)情況,AEFI風(fēng)險(xiǎn)控制情況及其他情況。 |
第四部分 上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理情況 |
4.1 品種上市后的研究情況,包括有條件批準(zhǔn)后或需限期完成上市后研究或自主開展研究的工作完成情況,事項(xiàng)名稱,完成的截止時(shí)限,目前完成的進(jìn)度,計(jì)劃完成時(shí)間。 4.2 品種生產(chǎn)、質(zhì)量控制、配送等風(fēng)險(xiǎn)管理情況,包括各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)分析及采取的措施等內(nèi)容。 |
五、如何年度報(bào)告報(bào)告不及時(shí),企業(yè)會(huì)承擔(dān)哪些責(zé)任
法規(guī)依據(jù) |
條款 |
主要內(nèi)容 |
新《藥品管理法》(2019年第31號(hào)主席令) |
第127條 |
違反本法規(guī)定,有下列行為之一的,責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款: .....(四)未按照規(guī)定提交年度報(bào)告; |
新《藥品管理法》(2019年第31號(hào)主席令) |
第126條 |
持有人年度報(bào)告隱瞞真實(shí)情況、弄虛作假的,并依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條進(jìn)行處罰。 第一百二十六條除本法另有規(guī)定的情形外,藥品上市許可持有人等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等的,責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn),對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。 |
《**管理法》(2019年第30號(hào)主席令) |
第83條 |
第八十三條 違反本法規(guī)定,**上市許可持有人有下列情形之一的,由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,并處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款: .....(三)未按照規(guī)定報(bào)告或者備案; |
新《藥品管理法》和《**管理法》實(shí)行年度報(bào)告制度對(duì)企業(yè)的監(jiān)管將更加有效,增強(qiáng)了藥品上市許可持有人向藥品監(jiān)督管理部門披露信息的主動(dòng)性,也就增強(qiáng)了企業(yè)對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)的意識(shí),促進(jìn)企業(yè)自律和社會(huì)共治,維護(hù)良好的市場(chǎng)秩序,《**上市許可持有人質(zhì)量年度報(bào)告撰寫要求(試行)》的落地實(shí)施,為非**類藥品(中藥、化藥、生物制品等)提供了經(jīng)驗(yàn),除了**專項(xiàng)報(bào)告的AEFI監(jiān)測(cè)情況外,其它項(xiàng)目基本上適用,筆者建議非**類藥品MAH提前參考《**上市許可持有人質(zhì)量年度報(bào)告撰寫要求(試行)》要求的年報(bào)項(xiàng)目,修訂本企業(yè)的質(zhì)量年度報(bào)告制度,提前把藥品質(zhì)量年報(bào)工作所涉及的方方面面有條不紊地提前謀劃,落到實(shí)處。
附錄一:**質(zhì)量年度報(bào)告格式
第一部分 公共部分
1.1 持有人基本信息
國(guó)內(nèi)藥品持有人填寫
持有人名稱 |
|
社會(huì)信用代碼(組織機(jī)構(gòu)代碼) |
|
注冊(cè)地址 |
|
||
企業(yè)法定代表人 |
|
企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
|
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
|
|
|
企業(yè)聯(lián)系人 |
|
聯(lián)系方式 (座機(jī)、手機(jī)、郵箱均需填寫) |
|
<>
進(jìn)口藥品持有人填寫
持有人中文名稱 |
|
持有人英文名稱 |
|
持有人地址 |
|
||
代理人名稱 |
|
代理人性質(zhì) |
|
代理人地址 |
|
||
代理人聯(lián)系人 |
|
聯(lián)系方式 (座機(jī)、手機(jī)、郵箱均需填寫) |
|
<>
1.2 **品種批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)情況
序號(hào) |
品種名稱 |
藥品批準(zhǔn)證明文件號(hào) |
批準(zhǔn)文件號(hào)有效期 |
年度內(nèi)是否生產(chǎn) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
<>
注:生產(chǎn)情況應(yīng)為上一年是否生產(chǎn)。有生產(chǎn),填寫"是",未生產(chǎn),填寫"否"。
1.3 **生產(chǎn)和質(zhì)量管理總體情況
對(duì)前一年生產(chǎn)所有品種的總體情況的概述,包括原液批數(shù)、成品批數(shù)、原液和成品檢驗(yàn)合格率、送批簽發(fā)情況、批簽發(fā)結(jié)果、產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察結(jié)果、偏差、變更、OOS情況、發(fā)運(yùn)批次數(shù)、退貨情況、投訴、召回情況、接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查次數(shù)及缺陷整改結(jié)果、AEFI監(jiān)測(cè)情況、**流通及風(fēng)險(xiǎn)管理情況。(注:境外**生產(chǎn)企業(yè)的總體情況為在中國(guó)上市銷售的品種的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,接受監(jiān)管檢查情況為在中國(guó)上市銷售的**接受所有檢查的情況)
第二部分 產(chǎn)品質(zhì)量部分
2.1品種情況
2.1.1品種基本信息(按品種分別撰寫,同一產(chǎn)品不同規(guī)格按一個(gè)品種計(jì);同一產(chǎn)品不同生產(chǎn)地址的中間品存在混批使用的,按一個(gè)品種計(jì);以下為1個(gè)品種清單示例)
藥品名稱 |
|
年度內(nèi)是否生產(chǎn) |
|
批準(zhǔn)文號(hào) |
|
文號(hào)有效期 |
|
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
|
||
生產(chǎn)企業(yè)名稱* |
|
||
生產(chǎn)地址 |
|
||
生產(chǎn)活動(dòng) |
生產(chǎn)活動(dòng)(如產(chǎn)品全過(guò)程生產(chǎn)或原液生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、佐劑生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、放行等)如按照產(chǎn)品全過(guò)程填寫,生產(chǎn)線或生產(chǎn)車間名稱應(yīng)填寫產(chǎn)品生產(chǎn)線或生產(chǎn)車間名稱。 |
||
生產(chǎn)線或生產(chǎn)車間名稱 |
|
||
藥品生產(chǎn) 許可證編號(hào) |
|
生產(chǎn)許可證有效期 |
|
法定代表人 |
|
企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
|
質(zhì)量受權(quán)人 |
|
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 |
|
生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 |
|
|
|
企業(yè)聯(lián)系人 |
|
聯(lián)系方式 (座機(jī)、手機(jī)、郵箱) |
|
<>
*如產(chǎn)品生產(chǎn)涉及多場(chǎng)地,需復(fù)制表格分別填寫生產(chǎn)企業(yè)信息。
2.1.2生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況(按規(guī)格分別撰寫)
匯總描述該品種(應(yīng)包括國(guó)內(nèi)使用的產(chǎn)品和出口的產(chǎn)品)原液、成品的生產(chǎn)批次數(shù)、檢驗(yàn)結(jié)果情況(關(guān)鍵項(xiàng)目附趨勢(shì)分析圖)、放行情況,產(chǎn)品送批簽發(fā)情況。
對(duì)于原液與產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的批次及批量情況列表顯示對(duì)應(yīng)關(guān)系。
項(xiàng)目 |
內(nèi)容 |
附件 |
關(guān)鍵中間產(chǎn)物生產(chǎn)、質(zhì)控情況 |
(簡(jiǎn)述) |
|
原液生產(chǎn)、質(zhì)控情況 |
(簡(jiǎn)述) |
|
成品生產(chǎn)、質(zhì)控情況 |
(簡(jiǎn)述) |
|
產(chǎn)品批簽發(fā)及放行情況 |
(簡(jiǎn)述) |
|
原液與成品批次對(duì)應(yīng)表 |
(簡(jiǎn)述) |
|
<>
批簽發(fā)情況
序號(hào) |
產(chǎn)品 名稱 |
批準(zhǔn)文號(hào) |
規(guī)格 |
生產(chǎn)批次 |
申請(qǐng)(批) |
批量 |
簽發(fā)合格(批) |
不予簽發(fā)(批) |
退檢(批) |
撤檢(批) |
未申請(qǐng)批次 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
<>
注: 不予簽發(fā)、退檢、撤檢、"未申請(qǐng)批次"情況應(yīng)另附表列明批號(hào)、批量、原因、該批產(chǎn)品后續(xù)處置(如銷毀等)。"未申請(qǐng)批次"指產(chǎn)品生產(chǎn)后因各種原因(如自檢不合格)未申請(qǐng)批簽發(fā)的情況。
2.1.3 偏差處理情況(按規(guī)格分別撰寫)
偏差的總體情況的概述,并附各偏差類型的具體摘要/臺(tái)賬列表(包括偏差發(fā)生時(shí)間、內(nèi)容、涉及批次、處理結(jié)果等)。對(duì)于重大偏差,應(yīng)單獨(dú)附偏差的調(diào)查處理的詳細(xì)情況。
項(xiàng)目 |
內(nèi)容 |
附件 |
偏差處理情況,并附各偏差類型的具體摘要/臺(tái)賬列表及重大偏差具體處理情況 |
(簡(jiǎn)述) |
|
<>
2.1.4 變更控制(按規(guī)格分別撰寫)
變更的總體情況的概述,包括對(duì)所有變更情況的總結(jié)和分析情況;并附表說(shuō)明各重大、中度變更類型的具體研究摘要及后續(xù)程序結(jié)果情況(審評(píng)審批結(jié)果、補(bǔ)充申請(qǐng)結(jié)果、備案狀態(tài)等),微小變更的變更控制情況。建議按照生產(chǎn)模塊進(jìn)行分類描述,如細(xì)胞庫(kù)/毒種庫(kù)、其他生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等; 應(yīng)至少包括變更事項(xiàng)、變更依據(jù)、變更研究摘要、批準(zhǔn)/備案時(shí)間、實(shí)施時(shí)間等信息,并請(qǐng)列出相關(guān)研究報(bào)告的文件編號(hào)。
如有菌毒種工作種子批或細(xì)胞工作庫(kù)的更換,或新細(xì)胞庫(kù)、新菌毒種種子批的制備,請(qǐng)說(shuō)明相關(guān)情況,及計(jì)劃啟用時(shí)間。
品種名稱 |
項(xiàng)目 |
內(nèi)容 |
附件 |
|
重大、中等變更的研究摘要及后續(xù)程序結(jié)果 |
(簡(jiǎn)述) |
|
|
已上市藥品藥學(xué)變更中的微小變更、國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定需要報(bào)告的其他變更研究摘要 |
(簡(jiǎn)述) |
|
|
細(xì)胞、菌毒種更換情況 |
(簡(jiǎn)述) |
|
<>
2.1.5 OOS情況(按規(guī)格分別撰寫)
OOS的總體情況概述。如有超標(biāo)情況,應(yīng)以附件形式顯示OOS項(xiàng)目、調(diào)查情況、涉及的中間品或產(chǎn)品的處理情況及預(yù)防控制措施等。
項(xiàng)目 |
內(nèi)容 |
附件 |
不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中間品、產(chǎn)品批次及調(diào)查處理情況 |
(簡(jiǎn)述) |
|
<>
2.1.6 持續(xù)穩(wěn)定性考察情況(按規(guī)格分別撰寫)
持續(xù)穩(wěn)定性的考察的批次批號(hào)、考察項(xiàng)目及結(jié)果分析的情況。關(guān)鍵項(xiàng)目應(yīng)附已完成的趨勢(shì)圖及趨勢(shì)分析情況。
項(xiàng)目 |
內(nèi)容 |
附件 |
穩(wěn)定性考察批次及結(jié)論(含統(tǒng)計(jì)年份到期的往年批次考察情況) |
(簡(jiǎn)述) |
|
<>
2.1.7 配送(儲(chǔ)存)及退貨、召回情況(按規(guī)格分別撰寫)
**產(chǎn)品的配送情況(包括按規(guī)定向藥監(jiān)部門報(bào)告或備案,進(jìn)口**還應(yīng)包括進(jìn)口銷售代理商情況),配送過(guò)程的質(zhì)量管理情況以及定期審查情況。
該品種質(zhì)量問(wèn)題退貨、召回、投訴概況,附產(chǎn)品放行和發(fā)運(yùn)數(shù)量匯總表,顯示發(fā)運(yùn)的批號(hào)和成品數(shù)量。
如有質(zhì)量問(wèn)題退貨,描述退貨批號(hào),數(shù)量及后續(xù)情況。
如有召回,描述召回的具體情況。
項(xiàng)目 |
內(nèi)容 |
附件 |
按規(guī)定向藥監(jiān)部門報(bào)告(或備案)委托配送的情況。 進(jìn)口**還應(yīng)包括進(jìn)口銷售代理商情況。 |
(簡(jiǎn)述) |
|
配送過(guò)程的質(zhì)量管理情況以及定期審查情況 |
(簡(jiǎn)述) |
|
產(chǎn)品發(fā)運(yùn)情況 |
(簡(jiǎn)述) |
|
產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題退貨、召回 |
(簡(jiǎn)述) |
|
<>
2.1.8 接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查整改情況
該品種上一年度接受各監(jiān)管機(jī)構(gòu)(境內(nèi)、境外)檢查的情況,包括檢查機(jī)構(gòu)名稱、檢查時(shí)間、檢查類型,缺陷情況(嚴(yán)重缺陷、主要缺陷、一般缺陷),整改的結(jié)果。
項(xiàng)目 |
內(nèi)容 |
附件 |
接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查整改情況 |
(簡(jiǎn)述) |
|
<>
第三部分 AEFI監(jiān)測(cè)情況
3.1 AEFI監(jiān)測(cè)體系情況,AEFI的收集和報(bào)告情況,AEFI分析和評(píng)價(jià)情況,AEFI風(fēng)險(xiǎn)控制情況及其他情況.
項(xiàng)目 |
內(nèi)容 |
附件 |
AEFI監(jiān)測(cè)體系情況 |
(簡(jiǎn)述) |
|
AEFI收集和報(bào)告情況 |
(簡(jiǎn)述) |
|
AEFI分析和評(píng)價(jià)情況 |
(簡(jiǎn)述) |
|
AEFI風(fēng)險(xiǎn)控制情況 |
(簡(jiǎn)述) |
|
其他情況 |
(簡(jiǎn)述) |
|
<>
第四部分 上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理情況
4.1 品種上市后的研究情況,包括有條件批準(zhǔn)后或需限期完成上市后研究或自主開展研究的工作完成情況,事項(xiàng)名稱,完成的截止時(shí)限,目前完成的進(jìn)度,計(jì)劃完成時(shí)間。
4.2 品種生產(chǎn)、質(zhì)量控制、配送等風(fēng)險(xiǎn)管理情況,包括各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)分析及采取的措施等內(nèi)容。
項(xiàng)目 |
內(nèi)容 |
附件 |
非臨床研究 |
(簡(jiǎn)述) |
|
臨床研究 |
(簡(jiǎn)述) |
|
附條件批準(zhǔn)上市后研究事項(xiàng) |
(簡(jiǎn)述) |
|
其他要求限期完成的上市后研究完成情況 |
(簡(jiǎn)述) |
|
對(duì)品種生產(chǎn)、質(zhì)量管理的風(fēng)險(xiǎn)管理情況 |
(簡(jiǎn)述) |
|
其他情形 |
(簡(jiǎn)述) |
|
<>
參考文獻(xiàn)
[1] www.cfdi.org.cn
作者簡(jiǎn)介:滴水司南,男,生物醫(yī)藥高級(jí)工程師,立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作,專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
合作咨詢
肖女士 021-33392297 Kelly.Xiao@imsinoexpo.com