2020年11月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日2020年11月4日起實施，此指南為鼓勵中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，落實《藥品管理法》、《中醫(yī)藥法》、《中共中央、國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》等文件**，遵循中藥新藥研發(fā)規(guī)律，提高中藥新藥研發(fā)的質(zhì)量和效率，引導(dǎo)申請人合理開展中藥新藥研，該指導(dǎo)原則的正式實施將填補國內(nèi)中藥新藥研發(fā)藥學(xué)研究的一大空白，助力國內(nèi)中藥質(zhì)量的進一步提升，本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中關(guān)于中藥新藥全生命周期研究中不同階段藥學(xué)研究重點內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。如有不妥，懇請大家提出寶貴意見。
一、中藥新藥藥學(xué)研究難點
中藥新藥研究是一項涉及藥學(xué)、藥理毒理、臨床等多學(xué)科研究的系統(tǒng)工程，藥學(xué)研究主要包括處方藥味及其質(zhì)量、劑型、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性等研究內(nèi)容。中藥新藥研究應(yīng)在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)中藥特點、新藥研發(fā)的一般規(guī)律及不同研究階段的主要目的，開展針對性研究，落實藥品全生命周期管理，促進中藥傳承與創(chuàng)新，保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控，在研發(fā)過程中，藥學(xué)研究要能夠支持安全性和有效性研究的開展，同時不斷積累藥物信息，為上市時建立完善的質(zhì)量控制體系提供數(shù)據(jù)支持。為鼓勵中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，CDE自2018年6月召開啟動會，確定指導(dǎo)原則的基本框架和基本要求，明確撰寫工作分工等，歷經(jīng)多次專家會議討論，形成征求意見稿，2020年7月20日上網(wǎng)征求意見一個月（2020年08月20日截止）；2020年11月4日CDE正式發(fā)布實施《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（成文時間為2020年10月27日），該指導(dǎo)原則強調(diào)中藥新藥藥學(xué)研究應(yīng)遵循三個原則：
一是遵循中醫(yī)藥理論指導(dǎo)：尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗和臨床實踐，鼓勵采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進行研究創(chuàng)新。
二是符合中藥特點及研發(fā)規(guī)律：分階段開展相應(yīng)的研究工作，注重研究的整體性和系統(tǒng)性，提高新藥的研發(fā)質(zhì)量和效率，促進中藥傳承創(chuàng)新；
三是踐行全生命周期管理：加強藥材、飲片、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全過程的質(zhì)量控制研究，建立完善符合中藥特點的全過程質(zhì)量控制體系，并隨著對產(chǎn)品認(rèn)知的提高和科學(xué)技術(shù)的不斷進步，持續(xù)改進產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法和手段，促進產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提升。
二、全生命周期藥學(xué)研究重點內(nèi)容
中藥新藥研究貫穿新藥研發(fā)的全過程，應(yīng)充分認(rèn)識中藥新藥研發(fā)的漸進性，以滿足臨床需求為目標(biāo)，藥學(xué)研究逐步深入。研究者應(yīng)不斷加強質(zhì)量控制研究，完善全過程質(zhì)量控制體系，踐行全生命周期管理，推動產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控。本指導(dǎo)原則主要針對中藥新藥申請臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗前、申請上市許可及上市后研究各階段需要完成的藥學(xué)主要研究內(nèi)容提出基本要求，為中藥新藥研究提供參考。
1、申請臨床試驗階段
2、Ⅲ期臨床試驗前階段
3、申請上市許可階段
4、上市后研究階段
參考文獻
[1] http://www.cde.org.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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