為深化國務院及上海市政府"放管服"改革，進一步促進本市藥品現代物流業(yè)的健康有序發(fā)展，推動藥品流通企業(yè)規(guī)?；⒁?guī)范化發(fā)展，確保藥品在物流環(huán)節(jié)質量安全，2020年05月，上海市藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布《關于<上海市藥品現代物流指導意見（征求意見稿）>》公開征求意見的通知》，上海藥監(jiān)部門疫情當前，本著"標準不降低，流程可優(yōu)化"的原則優(yōu)化，率先探索藥品物流新監(jiān)管方式，體現了"放管服"改革的監(jiān)管理念。
一、何謂藥品第三方物流
藥品第三方物流指的是獨立于藥品供方與藥品需方，為客戶提供專項或全面的物流系統(tǒng)設計或系統(tǒng)運營的藥品物流服務模式。藥品物流是一個具有特殊性和專業(yè)性的物流分支市場，目前藥品物流行業(yè)上一般可分為藥品流通企業(yè)提供的物流服務和藥品第三方物流。
二、藥品第三方物流法規(guī)發(fā)展史
2005年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了《關于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現代物流發(fā)展的意見》(國食藥監(jiān)市[2005]160號)、《關于貫徹執(zhí)行"關于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現代物流發(fā)展的意見"有關問題的通知》(國食藥監(jiān)市[2005]318號)和《關于轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局<關于貫徹執(zhí)行"關于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現代物流發(fā)展的意見"有關問題的通知>的通知》（滬食藥監(jiān)流通〔2005〕479號）等規(guī)定。規(guī)定提出非藥品批發(fā)企業(yè)，符合一定條件取得食藥監(jiān)部門頒發(fā)的《開展第三方藥品物流業(yè)務確認件》后，也可從事第三方藥品物流業(yè)務。自此之后，不少企業(yè)開始開展第三方藥品物流業(yè)務。
2016年2月3日，為落實國家"簡政放權及放管服"等政策要求，國務院印發(fā)了《關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》（國發(fā)[2016]9號），取消從事第三方藥品物流業(yè)務的審批事項。
2017年，《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）要求推動藥品流通企業(yè)轉型升級，鼓勵多倉協同、跨區(qū)配送，發(fā)揮"互聯網+藥品流通"在減少交易成本、提高流通效率上的作用。
三、《上海市藥品現代物流指導意見》主要內容解讀
1、機構與人員主要內容解讀
《上海市藥品現代物流指導意見（征求意見稿）》要求從事藥品第三方物流業(yè)務的企業(yè)資質，藥品質量管理、物流技術管理人員等符合藥品GSP，以及交管運輸等相關要求，對1機構3部門2物流管理專職人員3關鍵人員提出具體條件。
2、設施與設備主要內容解讀
《上海市藥品現代物流指導意見（征求意見稿）》對倉儲設施和運輸車輛和監(jiān)控設施等配置提出具體條件。
3、信息管理系統(tǒng)主要內容解讀
《上海市藥品現代物流指導意見（征求意見稿）》要求企業(yè)建立物流作業(yè)全過程的質量管理信息化系統(tǒng)，實現從入庫、出庫、運輸等全過程信息化、數據化管理功能，對倉儲管理系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、視頻監(jiān)控系統(tǒng)、信息追溯系統(tǒng)、計算機硬件系統(tǒng)和網絡環(huán)境6大系統(tǒng)提出具體條件。
4、質量管理制度主要內容解讀
《上海市藥品現代物流指導意見（征求意見稿）》要求藥品第三方物流企業(yè)應建立完整、符合GSP和企業(yè)開展業(yè)務及規(guī)模實際的藥品質量管理體系文件、制度，操作規(guī)程等，主要體現在管理制度、質量管理記錄和銷毀記錄等方面。
參考文獻
[1] hdcx.smda.sh.cn/yaojian
[2] www.gov.cn/xinwen/2019-08/25/content_5424249.htm
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)。
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