6月11日，據(jù)CDE官網(wǎng)武田國(guó)際貿(mào)易有限公司5.1類新藥醋酸艾替班特注射液的上市申請(qǐng)被CDE受理，這是繼2018年成都圣諾生物首家報(bào)產(chǎn)艾替班特注射液后，國(guó)內(nèi)第二家企業(yè)遞交該遺傳性血管性水腫（HAE）藥物的上市申請(qǐng)。
艾替班特（icatibant）原研藥是Jerini AG（Jerini AG2008年被Shire收購(gòu)，Shire后又被武田收購(gòu)）研發(fā)的一款特異性的緩激肽B2受體拮抗劑，通過阻斷水腫形成的關(guān)鍵介質(zhì)--緩激肽發(fā)揮作用。2008年該藥首次在歐盟被批準(zhǔn)用于治療成人HAE的急性發(fā)作，商品名為Firazyr，2011年被FDA通過優(yōu)先審評(píng)加速批準(zhǔn)用于治療18歲以上HAE的急性發(fā)作，2017年又被歐盟批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥人群，用于2歲及以上兒童和青少年HAE患者。
據(jù)PDB數(shù)據(jù)顯示，近年來艾替班特全球市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，2018年市場(chǎng)銷售達(dá)4.1億美元。而且在美國(guó)已有艾替班特仿制藥獲批上市，分別是梯瓦和江蘇豪森。
遺傳性血管性水腫（HAE），是一種常染色體顯性遺傳病，主要表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)生的皮膚、呼吸道和內(nèi)臟器官腫脹，在全球范圍內(nèi)的發(fā)病率為1/10000至1/50000。研究發(fā)現(xiàn)HAE 的發(fā)病主要是由于血清 C1 抑制物（C1-INH）缺乏導(dǎo)致，而按照C1-INH的水平和功能，可將 HAE 分為 3 型。其中I 型患者（占 85%）的 C1-INH 水平降低伴功能降低，II 型患者（占 15%）的血清 C1-INH 正常但功能降低，III 型較罕見，患者的 CI-INH 水平和功能均正常，多在雌激素水平較高如口服避孕藥或妊娠時(shí)發(fā)生。
目前，HAE還沒有可治愈的辦法，不過美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了多款預(yù)防或治療HAE藥物（詳見下表），其中Berinert、Haegarda、Ruconest和Cinryze屬于C1酯酶抑制物（C1INH），艾替班特是一款選擇性緩激肽B2受體拮抗劑，用于C1酯酶抑制劑缺乏HEA，艾卡侖肽是一款選擇性、可逆性血漿激肽釋放酶抑制劑。
在國(guó)內(nèi)，HAE于2018年被列入國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等5部門聯(lián)合制定了《第一批罕見病目錄》。然而，目前國(guó)內(nèi)還沒有治療HAE急性發(fā)作的有效藥物，預(yù)防用藥也只有達(dá)那唑，該藥是一種甾體雜環(huán)化合物，為雄激素17α-乙炔睪丸酮的衍生物，主要用于治療子宮內(nèi)膜異位癥，不過也可用于治療纖維囊性乳腺病、自發(fā)性血小板減少性紫癜、遺傳性血管性水腫、系統(tǒng)性紅班狼滄、男子女性性乳房、青春期性早熟。
2018年，Shire的艾替班特注射液被列入《我國(guó)第一批臨床急需境外藥品名單》。考慮到納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，若尚未進(jìn)行申報(bào)的或正在我國(guó)開展臨床試驗(yàn)的，經(jīng)申請(qǐng)人研究認(rèn)為不存在人種差異的，均可提交或補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請(qǐng)。筆者在CDE官網(wǎng)查詢，未查到Shire或武田在國(guó)內(nèi)開展艾替班特臨床試驗(yàn)的信息，猜測(cè)此次武田是直接遞交艾替班特注射液的上市申請(qǐng)。
不過值得一提的是，在國(guó)內(nèi)早已有兩家國(guó)內(nèi)企業(yè)開始布局艾替班特市場(chǎng)，其中成都圣諾生物制藥進(jìn)展最快，早已于2018年按3類仿制藥遞交了上市申請(qǐng)。而另外一家企業(yè)是江蘇豪森，已于2016年被批準(zhǔn)臨床。雖然江蘇豪森艾替班特在國(guó)內(nèi)進(jìn)展較慢，但已于今年3月在美國(guó)被批準(zhǔn)用于治療HAE。
此外，除了艾替班特，武田制藥的另外一款HAE藥物--拉那蘆人單抗也已在國(guó)內(nèi)報(bào)產(chǎn)，該藥較其他HAE藥物使用方便，僅需每月皮下注射一次。
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