2020年5月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)發(fā)布了廣受社會(huì)各界關(guān)注的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（征求意見(jiàn)稿），會(huì)稿截止日期2020年6月15日，新版《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》共七章40條，體現(xiàn)了"四個(gè)最嚴(yán)"**，為貫徹落實(shí)《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的全生命周期動(dòng)態(tài)管理，構(gòu)建藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽統(tǒng)一管理體系，本文對(duì)新舊版《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》主要新增修訂內(nèi)容進(jìn)行了對(duì)比分析。
一、新舊版《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》章節(jié)對(duì)照表
新版《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》共七章40條，新增了15條款，修訂了8條款，刪除了3條款，17條款保持不變。增加了按假劣藥罰則、強(qiáng)化持有人是藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的制定、修訂和維護(hù)。
二、增修訂內(nèi)容分析
2.1 第一章 總則增修訂內(nèi)容對(duì)照表
2.2 第二章 新藥說(shuō)明書(shū)動(dòng)態(tài)管理增修訂內(nèi)容對(duì)照表
2.3 第三章 仿制藥說(shuō)明書(shū)管理增修訂內(nèi)容對(duì)照表
2.4 第四章 藥品的標(biāo)簽增修訂內(nèi)容對(duì)照表
2.5 第五章 藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用增修訂內(nèi)容對(duì)照表
2.6 第六章 有關(guān)專用標(biāo)識(shí)藥品、中藥材等的規(guī)定增修訂內(nèi)容對(duì)照表
2.7 第八章 罰則增修訂內(nèi)容對(duì)照表
參考文獻(xiàn)：
[1] www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=315076l
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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