5月8日，日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）通過特殊審批途徑，批準(zhǔn)吉利德瑞德西韋作為SARS-CoV-2感染的治療藥物。值得注意的是，這是吉利德瑞德西韋在全球范圍內(nèi)的首個(gè)正式上市批準(zhǔn)。
日本批準(zhǔn)瑞德西韋上市的依據(jù)
日本全球率先批準(zhǔn)瑞德西韋上市的主要依據(jù)是參考了美國(guó)國(guó)家過敏和傳染病研究所（NIAID）的全球Ⅲ期試驗(yàn)、吉利德SIMPLE Ⅲ期研究中用于新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療的結(jié)果，并結(jié)合了日本國(guó)內(nèi)患者瑞德西韋同情用藥項(xiàng)目的已有數(shù)據(jù)。
當(dāng)然，此次日本全球率先批準(zhǔn)瑞德西韋上市的特殊審批途徑基于新型冠狀病毒肺炎在全球范圍內(nèi)的大流行，并有了FDA授予瑞德西韋在美國(guó)緊急使用授權(quán)的先例。
截至北京時(shí)間5月8日20時(shí)，新型冠狀病毒肺炎感染的全球累計(jì)感染人數(shù)已經(jīng)突破了380萬人，在日本正式批準(zhǔn)瑞德西韋之前，全球范圍內(nèi)還沒有正式批準(zhǔn)的可用于新冠病毒感染的非中成藥類治療藥物。
美國(guó)的緊急使用授權(quán)
5月1日，美國(guó)總統(tǒng)特朗普在白宮與FDA局長(zhǎng)斯蒂芬·哈恩一起宣布緊急批準(zhǔn)使用瑞德西韋，授權(quán)該藥物在新冠病毒感染公共衛(wèi)生危機(jī)期間快速向患者提供相應(yīng)的試驗(yàn)及治療，旨在幫助新冠病毒患者更快康復(fù)。
通常，在正常的情況下，新藥的上市批準(zhǔn)都需要向FDA提供證明其安全性和有效性的實(shí)質(zhì)性證據(jù)，這些證據(jù)都是基于一項(xiàng)或多項(xiàng)大型、嚴(yán)格控制的患者臨床研究。然而，在突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間，F(xiàn)DA可以暫時(shí)放棄這些標(biāo)準(zhǔn)，只需簡(jiǎn)單地要求一種實(shí)驗(yàn)性藥物的潛在益處大于其風(fēng)險(xiǎn)。如果后續(xù)能夠提交關(guān)于瑞德西韋的實(shí)質(zhì)性的安全性和有效性的數(shù)據(jù)，那么 FDA可以將該藥的狀態(tài)轉(zhuǎn)換為完全批準(zhǔn)。
目前公布的四項(xiàng)臨床結(jié)果
截至目前，全球一共公布了四項(xiàng)關(guān)于瑞德西韋用于新冠病毒感染治療的臨床試驗(yàn)結(jié)果，一項(xiàng)來自中國(guó)，三項(xiàng)來自美國(guó)。
吉利德公布的兩項(xiàng)臨床研究結(jié)果
4月11日，吉利德在全球頂級(jí)期刊 《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》 上公布了瑞德西韋用于新冠肺炎治療的首個(gè)臨床研究結(jié)果。在來自美國(guó)、歐洲、加拿大及日本的53名嚴(yán)重和危重新冠肺炎患者中，獲得臨床改善的患者人數(shù)為36人，占比68%。上述患者都是在同情用藥情況下接受瑞德西韋治療的。
在另外一項(xiàng)開放標(biāo)簽的III期SIMPLE臨床試驗(yàn)中，涉及到397名新冠肺炎患者，吉利德公布的結(jié)果顯示，新冠患者接受瑞德西韋10天治療與5天治療的臨床改善情況相似，接受5天瑞德西韋治療的患者中，至少有50%的患者新冠癥狀有所改善。此外，64%的患者在14天內(nèi)出現(xiàn)臨床改善，61%的患者最終出院；瑞德西韋的這項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要評(píng)估指標(biāo)。
中國(guó)的臨床研究結(jié)果
4月29日，全球頂尖醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》上發(fā)表了一篇題為《Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised,double-blind,placebo-controlled,multicentre trial》的文章，公布了瑞德西韋中國(guó)區(qū)臨床試驗(yàn)的正式數(shù)據(jù)：在總數(shù)為237例的重癥患者中，瑞德西韋組為158例， 對(duì)照組為78例，28天死亡率為瑞德西韋組14% vs對(duì)照組13%，兩組之間無統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著性差異；在病毒載量指標(biāo)方面，瑞德西韋組和對(duì)照組在上呼吸道及下呼吸道的數(shù)據(jù)也不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
基于這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果，初步來看瑞德西韋是無效的。然而，值得注意的是，盡管這項(xiàng)研究沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著標(biāo)準(zhǔn)，但是瑞德西韋加快了這些患者的臨床改善時(shí)間。
美國(guó)國(guó)家過敏和傳染病研究所（NIAID）的臨床研究結(jié)果
4月30日，美國(guó)國(guó)家過敏和傳染病研究所（NIAID）公布了一項(xiàng)評(píng)估瑞德西韋用于新冠肺炎治療的臨床試驗(yàn)結(jié)果，該研究涉及1063名患者的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，數(shù)據(jù)顯示，接受瑞德西韋的新冠疫情患者的恢復(fù)時(shí)間比接受安慰劑的患者快31%，平均約四天，瑞德西韋對(duì)患者具有恢復(fù)作用。該藥也可能減少死亡，盡管目前為止的部分結(jié)果還不能確定。
臨床試驗(yàn)結(jié)果的爭(zhēng)議
目前，關(guān)于瑞德西韋用于新冠肺炎感染治療的效果仍然存在著巨大的爭(zhēng)議，尤其是，在上述已公布的臨床試驗(yàn)中，中美兩國(guó)的臨床試驗(yàn)結(jié)果差異大。
根據(jù)目前已經(jīng)公開的信息，深入到上述臨床試驗(yàn)的具體技術(shù)細(xì)節(jié)，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)中美兩地瑞德西韋用于新冠感染的臨床研究至少存在著兩個(gè)方面的不同：臨床試驗(yàn)患者入組標(biāo)準(zhǔn)不同、臨床研究終點(diǎn)設(shè)置不同。基于這兩方面的不同，或許在某種程度上可以認(rèn)為是兩個(gè)不同的試驗(yàn)過程，比較的前提條件欠妥。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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