2020年4月10日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心官網(wǎng)發(fā)布了《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2019年）》，本文梳理對照了《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2018年）》和《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2019年）》種關(guān)鍵不良反應(yīng)監(jiān)測項目。
一、2018年至2019年藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量分析
藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。經(jīng)過各方努力，2018年至2019年各組織報告藥品不良反應(yīng)的積極性逐步提高，截至2019年底全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)累計收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》1,519萬份，其中2019年收到151.4萬份，與2018年度（149.9萬份）環(huán)比增加1%，如下圖：
?每百萬人口平均報告數(shù)量
每百萬人口平均報告數(shù)量是衡量一個國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平的重要指標(biāo)之一，2019年收到1130份，與2018年度（1119份）環(huán)比增加1%，如下圖：
?藥品不良反應(yīng)/事件縣級報告比例
藥品不良反應(yīng)/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一，2018年-2019年藥品不良反應(yīng)/事件縣級報告比例相當(dāng)，如下圖：
二、藥品不良反應(yīng)/事件報告來源分析
2019年度持有人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的責(zé)任單位。按照報告來源統(tǒng)計，來自醫(yī)療機構(gòu)的報告占88.1%，與2018年度（86.8%）相比，略有增長；來自經(jīng)營企業(yè)的報告占6.6%，與2018年度（8%）相比，略有減少；來自持有人的報告占5.2%，與2018年度（5.1%）相比，略有增長；來自個人及其他報告者的報告占0.1%，與2018年度（0.1%）占比未發(fā)生變化，如下圖：
三、藥品不良反應(yīng)/事件報告人職業(yè)分析
2019年度按照報告人職業(yè)統(tǒng)計，醫(yī)生占56.6%，與2018年度（55.2%）相比，略有增長；藥師占22.3%；與2018年度（23%）相比，略有減少；護士占15.3%；與2018年度（15.3%）占比未發(fā)生變化；其他職業(yè)占5.8%，與2018年度（6.5%）相比，略有減少，如下圖：
四、藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及患者情況
1) 2019年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，與2018年度的男女患者比都為0.86:1，女性略多于男性。
2) 45-64歲患者占34.30%，與2018年度（34.80%）相比，略有減少；
3) 65歲及以上老年患者占29.10%，與2018年度（27.70%）相比，略有增加；
4) 15-44歲患者占26.50%，與2018年度（27.80%）相比，略有減少；
5) 5-14歲患者占4.40%，與2018年度（4.00%）相比，略有增加；
6) 1-4歲患者占3.30%，與2018年度（3.20%）相比，略有增加；
7) 小于1歲患者占2.5%，與2018年度（2.6%）相比，略有減少，如下圖：
五、藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及藥品類別情況
2019年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，按照懷疑藥品類別統(tǒng)計，化學(xué)藥品占84.9%，與2018年度（83.9%）相比，略有增加；中藥占12.7%，與2018年度（14.6%）相比，略有減少；生物制品占1.6%，與2018年度（1.5%）相比，略有增加；無法分類占0.8%，與2018年度（0%）相比，略有增加，如下圖：
六、藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及給藥途徑情況
2019年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，按照給藥途徑統(tǒng)計，注射給藥占62.8%，與2018年度（64.2%）相比，略有減少；口服給藥占32.5%，與2018年度（32.2%）相比，略有增加；其他給藥途徑占4.7%，與2018年度（3.6%）相比，略有增加。注射給藥中，靜脈注射給藥占92.5%，與2018年度（93.5%）相比，略有減少；其他注射給藥占7.5%，與2018年度（6.5%）相比，略有增加，如下圖：
七、藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況
2019年報告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及器官系統(tǒng)排名前5位的分別為皮膚及其附件損害、胃腸損害、全身性損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害和心血管系統(tǒng)損害，
1) 皮膚及其附件損害占26.90%，與2018年度（27.40%）相比，略有減少；
2) 胃腸損害占24.60%，與2018年度（24.80%）相比，略有減少；
3) 全身性損害占10.10%，與2018年度（10.70%）相比，略有減少；
4) 神經(jīng)系統(tǒng)損害占8.90% ，與2018年度（9.10%）相比，略有減少；
5) 心血管系統(tǒng)損害占4.10%，與2018年度（4.10%）未發(fā)生變化；
6) 免疫功能紊亂和感染占3.50%，與2018年度（3.60%）相比，略有減少；
7) 呼吸系統(tǒng)損害占3.50%，與2018年度（3.70%）相比，略有減少；
8) 血管損害和出凝血障礙占3.10% ，與2018年度（3.20%）相比，略有減少；
9) 血液系統(tǒng)損害占2.80% ，與2018年度（2.70%）相比，略有增加；
10) 其它占12.50%，與2018年度（2.40%）相比，明顯減少，如下圖：
八、安全風(fēng)險提示
2019年老年患者藥品不良反應(yīng)/事件報告占整體報告的29.1%，老年患者嚴(yán)重報告所占比例高于整體報告中嚴(yán)重報告比例，一般來說，隨著年齡的增長,老年人臟器功能有不同程度減弱，新陳代謝減慢，發(fā)生藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險更大，因此應(yīng)持續(xù)關(guān)注老年人群用藥安全，老年人用藥要特別慎重，治療中需遵醫(yī)囑使用藥品，用藥后出現(xiàn)身體不適咨詢醫(yī)生或藥師，嚴(yán)重的話及時就醫(yī)。
參考文獻
[1] www.cdr-adr.org.cn/center_news/202004/t20200410_47294.html#
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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