日前，輝瑞宣布其利妥昔單抗(Rituximab，美羅華)的生物類似藥Ruxience（rituximab-pvvr）已正式獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，用于治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細(xì)胞性白血?。–LL）、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、肉芽腫伴多血管炎（GPA）和顯微鏡下多血管炎（MPA）和尋常型天皰瘡（PV）。
此次獲批是基于一個(gè)全面的數(shù)據(jù)包，包括REFLECTIONS B3281006臨床比較研究的結(jié)果，該研究評(píng)估了Ruxience的療效、安全性和免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)。結(jié)果顯示，在CD20陽(yáng)性、低腫瘤負(fù)荷的患者中，與美羅華相比，Ruxience在安全性和療效等方面沒(méi)有臨床意義上的顯著差異。
在歐盟，此前已批準(zhǔn)了兩款利妥昔單抗生物類似藥：梯瓦和Celltrion的Truxima以及諾華山德士的Rixathon/Riximyo。
在美國(guó)，2018年11月，梯瓦與Celltrion的Truxima獲得批準(zhǔn)，這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)利妥昔單抗生物類似物。2019年7月，Ruxience獲得FDA批準(zhǔn)，成為美國(guó)批準(zhǔn)的第2款利妥昔單抗生物類似物。
在中國(guó)，2019年2月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）的上市注冊(cè)申請(qǐng)。該藥是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。
輝瑞腫瘤學(xué)國(guó)際開(kāi)發(fā)市場(chǎng)區(qū)域總裁Masum Hossain表示：“Ruxience顯示出了與美羅華相似的安全性和療效，并有可能改善患者的治療途徑，同時(shí)降低醫(yī)療保健成本。我們期待在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)把Ruxience提供給歐盟的患者。”
多年來(lái)，美羅華（Rituxan）、赫賽?。℉erceptin）和安維汀（Avastin）并稱為羅氏超級(jí)重磅腫瘤學(xué)的“三駕馬車”，穩(wěn)居國(guó)內(nèi)外腫瘤學(xué)藥物銷售榜單。不過(guò)隨著生物類似藥的陸續(xù)獲批上市，三者的市場(chǎng)地位未來(lái)將會(huì)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
參考來(lái)源：Pfizer Receives European Approval for Oncology Biosimilar, RUXIENCE? (rituximab)
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