武田和BMS都寄希望于將自身MM藥物推向一線用藥的更大市場(chǎng)，但雙雙失敗了。
3月10日，武田制藥宣布在新診斷的、不適合移植的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者中使用Ninlaro（ixazomib，伊沙佐米）膠囊聯(lián)合來那度胺、地塞米松的TOURMALINE-MM2研究結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，該組合療法與來那度胺+地塞米松相比，可使患者中位無進(jìn)展生存期（PFS）提高13.5個(gè)月（35.3個(gè)月對(duì)21.8個(gè)月；危險(xiǎn)比[HR] 0.83；p = 0.073）；但是這一結(jié)果沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)意義的閾值。
9日，BMS也剛剛宣布其Empliciti聯(lián)合來那度胺、地塞米松用于治療新診斷、先前未經(jīng)治療且不適合移植的MM患者的3臨床試驗(yàn)結(jié)果未達(dá)到主要終點(diǎn)。
武田腫瘤治療領(lǐng)域部負(fù)責(zé)人Christopher Arendt表示：“對(duì)于不適合移植的患者，需要更多選擇的治療方案。我們?nèi)匀恢铝τ谕ㄟ^創(chuàng)新推進(jìn)多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域不斷的研發(fā)。”
TOURMALINE-MM2是一項(xiàng)國際、隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照3期試驗(yàn)，旨在對(duì)705例不適合移植的新確診MM的成年患者進(jìn)行ixazomib聯(lián)合來那度胺和地塞米松與安慰劑聯(lián)合來那度胺和地塞米松治療效果的比較。在前18個(gè)治療周期中，患者將在第1、8、15天接受ixazomib（4.0mg）的單次口服劑量或安慰劑，在1-21天接受來那度胺（25mg）的單次口服劑量，在1、8、15和15天接受地塞米松（40mg）的單次口服劑量，直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的**時(shí)。第18周期后，將減少ixazomib和來那度胺，并停用地塞米松。試驗(yàn)主要終點(diǎn)為PFS，次要終點(diǎn)包括完全緩解率、疼痛緩解和總生存期。
目前，研究人員已獲悉該試驗(yàn)結(jié)果，并將與研究參與者討論其潛在影響。對(duì)于入組研究的患者，醫(yī)師應(yīng)自行決定是否繼續(xù)當(dāng)前的治療。該試驗(yàn)中與ixazomib相關(guān)的安全性概況通常與現(xiàn)有的處方信息一致，相關(guān)具體結(jié)果將提交給即將舉行的醫(yī)學(xué)大會(huì)。
MM由漿細(xì)胞引起，是一種威脅生命的罕見血液癌癥。漿細(xì)胞是骨髓中產(chǎn)生的一種白細(xì)胞，當(dāng)漿細(xì)胞變得異常，增殖并釋放出一種稱為副蛋白的抗體后，這種抗體會(huì)引起MM的癥狀，包括骨痛、頻繁或反復(fù)感染和疲勞、貧血癥狀。這些惡性漿細(xì)胞有可能影響人體內(nèi)多數(shù)骨骼，以及免疫系統(tǒng)、腎 臟和紅細(xì)胞計(jì)數(shù)，并可能引起許多嚴(yán)重的健康問題。典型的MM病程包括有癥狀的骨髓瘤期，其后為緩解期。全世界有將近230,000人患有多發(fā)性骨髓瘤，全球每年診斷出約114,000例新病例。
Ninlaro是一種口服蛋白酶體抑制劑，且是第一個(gè)進(jìn)入3期臨床并獲得批準(zhǔn)的口服蛋白酶體抑制劑。該藥于2015年11月首次獲得美國FDA批準(zhǔn)，與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用于治療已接受至少一種先前治療的MM患者。目前伊沙佐米已在包括美國、日本和歐盟在內(nèi)的60多個(gè)國家/地區(qū)獲批。
即使如此，Ninlaro與同月獲得首批的強(qiáng)生MM藥物Darzalex相比，頗為相形見絀。2019年，Darzalex的總銷售額達(dá)到30億美元，而Ninlaro僅為622億日元（約合5.979億美元）。
伊沙佐米正在多種骨髓瘤治療領(lǐng)域中進(jìn)行研究，但進(jìn)展并不是那么順利。2019年6月，武田提前結(jié)束了伊沙佐米聯(lián)合地塞米松用于治療復(fù)發(fā)或難治性系統(tǒng)性輕鏈（AL）淀粉樣變性患者的3期臨床研究TOURMALINE-AL1，原因是與標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，該組合療法未顯示出整體血液學(xué)反應(yīng)的顯著改善，未達(dá)到其主要終點(diǎn)。
但2019年11月武田公布了3期臨床試驗(yàn)TOURMALINE-MM4的積極結(jié)果。與安慰劑相比，Ninlaro單藥作為一線維持治療用于診斷為未經(jīng)干細(xì)胞移植治療的MM成年患者達(dá)到了PFS的主要終點(diǎn)。這項(xiàng)試驗(yàn)是武田爭取將伊沙佐米批準(zhǔn)為首個(gè)用于MM“轉(zhuǎn)換”維持治療藥物的一部分，這意味著該藥可在患者接受不同藥物治療六個(gè)月至一年后進(jìn)行處方使用。
參考來源：Takeda's Ninlaro swings and misses in newly diagnosed myeloma
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