2019年12月以來，我國陸續(xù)出現的新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染是一種以患者肺部病變?yōu)橹鞯男滦蛡魅静?。截至目前，對抗新型冠狀病毒肺炎的治療暫無新型特效藥，對于確診患者疾病治療的應用藥物一直備受關注。
1月25日，北京協和醫(yī)院發(fā)布了《北京協和醫(yī)院"新型冠狀病毒病毒感染的肺炎"診療建議方案（V2.0）》，旨在規(guī)范疾病的診療，在目前國內新型冠狀病毒肺炎感染的治療中具有重要的指導意義。在治療條款中，《方案》肯定了靜注人免疫球蛋白（IVIG）的療效，并提供了治療劑量和治療日程：重癥患者依據病情可酌情早期使用IVIG 0.25g/kg/d，療程為3-5天。
靜注人免疫球蛋白
按照《中國生物制品規(guī)程》的定義，血液制品是由健康人的血漿或特異免疫人血漿分離、提純或者由重組 DNA 技術制成的血漿蛋白組分或血細胞組分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重組的）、細胞濃縮物等，用于疾病的診療、治療或被動免疫預防。
靜注人免疫球蛋白（IVIG）俗稱靜丙，是從大量健康人群混合血漿中分離得到的濃縮免疫球蛋白制劑，主要成分為IgG，臨床應用廣泛，從最初單純用于原發(fā)性免疫缺陷癥的替代治療擴展應用到免疫學、神經病學、血液學、血液腫瘤學以及皮膚病學等領域的免疫替代治療、抗感染、抗炎以及免疫調節(jié)治療。
靜丙治療重癥感染性肺炎的主要作用機制
按照目前針對國內血液制品生產企業(yè)的法規(guī)要求，每批投產的普通血漿應不少于1000名供漿者的血漿混合而成（即不少于1000人份）。由數千名供血漿者分離得到的靜注人免疫球蛋白（IVIG），含有的抗體種類多達107，具有廣泛的細菌和病毒抗體譜。
靜丙用于重癥肺炎感染治療的療效確認，已經在多年的臨床應用中得以驗證。靜丙用于重癥感染性肺炎的主要作用機制在于：可有效中和感染性肺炎患者體內的病毒和細菌，緩解患者的臨床癥狀；，能有效黏附細菌、排除細菌、激活補體、加強吞噬功能，降低感染性肺炎患者體內的炎性水平；增強患者的機體抵抗力與調理功能，促進患者肺部功能的恢復。
嚴格批簽發(fā)制度
我國施行生物制品的批簽發(fā)制度，血液制品的每批產品出廠上市前都必須經過國家的強制性檢驗與審核，只有經檢驗合格或審核批準的產品，才能準予上市；檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。
在產品類型方面，目前國內的人免疫球蛋白產品主要有靜注人免疫球蛋白、凍干靜注免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白以及特免產品（狂犬/破傷風/乙肝免疫球蛋白），其中靜丙是人免疫球蛋白的主要品種。
2019年國內批簽發(fā)情況
2019年，我國血制品批簽發(fā)的貨值約為312億元，其中，靜注人免疫球蛋白（IVIG）的批簽發(fā)貨值約63億元，占比20%。
2019年，國內靜注人免疫球蛋白（IVIG）的批簽量共計為1207.9萬瓶，同比增長18.62%。按照批簽發(fā)量由高到低的順序排列，前五強的血液制品生產企業(yè)依次為天壇生物、泰邦生物、上海萊士、華蘭生物以及遠大蜀陽，這五家血液制品生產企業(yè)在國內靜丙市場的合計份額占比約為73%。
資料來源：中檢院
進行中的研究
據悉，目前中國生物集團與和武漢病毒所已聯合開展了有針對性的研究，旨在測試靜注人免疫球蛋白（IVIG）對新型冠狀病毒的中和作用，期待更多的好消息。
穩(wěn)定生產 保障供應為首要任務
自國內的新型冠狀病毒疫情發(fā)生后，靜注人免疫球蛋白（IVIG）等血液制品的需求亦隨之增加。
需要說明的是，目前用于靜丙生產的原料血漿均由單采血漿站進行采集。我國對單采血漿站的嚴格限制決定了原料血漿的稀缺性，加上血液制品的政策和技術門檻，國內血液制品的產能在短期之內難以實現大的提升。同時，受國內新型冠狀病毒感染疫情擴散的影響，為避免人群的交叉?zhèn)魅荆瑖鴥葐尾裳獫{站的采漿作業(yè)實際上已趨于停頓，眼下國內血液制品生產企業(yè)的首要任務是維持當前庫存血漿的穩(wěn)定有序生產，保障靜丙等急需產品的正常供應，為打贏疫情攻堅戰(zhàn)貢獻力量。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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