承辦情況
據(jù)中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0統(tǒng)計(jì)，2019年CDE共承辦仿制申請(qǐng)1051件（含進(jìn)口5.2類），涉及395個(gè)品種，同比增長(zhǎng)7.24%，增幅有所放緩。隨著藥品集中采購(gòu)繼續(xù)推進(jìn)，普通仿制藥將進(jìn)入微利時(shí)代，企業(yè)在進(jìn)行仿制藥立項(xiàng)時(shí)將更加謹(jǐn)慎。
2016-2019年CDE承辦仿制藥申請(qǐng)情況(按受理號(hào))
從注冊(cè)分類看，進(jìn)口5.2類的仿制申請(qǐng)?jiān)?019年有所回升，按新3類和新4類的仿制申請(qǐng)占比已趨于穩(wěn)定。
2016-2019年仿制申請(qǐng)注冊(cè)分類占比變化情況
2019年仿制藥申報(bào)品種數(shù)超過(guò)6個(gè)的企業(yè)有18個(gè)，其中以揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)仿制藥申報(bào)最為活躍，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)在2019年申報(bào)了17個(gè)仿制藥，比2018年減少近一半。在藥品集中采購(gòu)的影響下，不少企業(yè)把仿制藥研發(fā)轉(zhuǎn)向具有高技術(shù)壁壘的高端仿制藥，仿制藥的研發(fā)格局將面臨重構(gòu)。
2018-2019年主要企業(yè)仿制藥申報(bào)情況(按品種名稱)
2019年仿制申請(qǐng)TOP3企業(yè)具體申報(bào)情況
2019年仿制申報(bào)企業(yè)數(shù)超過(guò)6家的品種有21個(gè)，其中利伐沙班片的仿制申請(qǐng)企業(yè)最多，有18家企業(yè)。其次是硫酸氫氯吡格雷片有10家，左氧氟沙星片、鹽酸普拉克索緩釋片以及恩替卡韋片均有9家企業(yè)申報(bào)。
2019年主要品種企業(yè)申報(bào)情況
2019年利伐沙班片具體申報(bào)企業(yè)情況
2019年CDE承辦的仿制藥中有54個(gè)品種被正式納入優(yōu)先審評(píng)，其中同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的品種最多，有24個(gè)。從企業(yè)角度看，宜昌人福藥業(yè)共有4個(gè)品種被納入優(yōu)先審評(píng)（3個(gè)同一生產(chǎn)線，1個(gè)兒童用藥）。
2019年CDE承辦仿制藥納入優(yōu)先審評(píng)情況
獲批情況
2019年按新注冊(cè)分類申報(bào)的仿制申請(qǐng)進(jìn)入了密集收獲期。2019年NMPA共批出140個(gè)按新注冊(cè)分類申報(bào)的仿制藥批文（含按新分類標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)的舊6類仿制申請(qǐng)），涉及67個(gè)品種。其中有27個(gè)品種（40個(gè)批文）為國(guó)內(nèi)首仿。
2017-2019年新注冊(cè)分類仿制藥獲批情況(按批準(zhǔn)文號(hào))
(按NMPA批準(zhǔn)日期統(tǒng)計(jì))
2019年新注冊(cè)分類仿制藥獲批具體情況
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