2019年12月29日，從中國科學院上海藥物研究所主辦的九期一全球戰(zhàn)略發(fā)布暨第一屆腦腸軸論壇上獲悉，阿爾茨海默病治療的創(chuàng)新藥-"九期一"（甘露特鈉，代號：gv-971），正式在國內上市開售，定價895元/盒，備受藥界人士關注。這是一款由中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員領導的研究團隊，歷時22年，在中科院上海藥物研究所、中國海洋大學與上海綠谷制藥有限公司共同努力研發(fā)成功的原創(chuàng)1類新藥，這是中國原創(chuàng)、國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療的1類新藥，本文為大家梳理了廣大老年癡呆患者及家屬非常關心的10個關于中國造抗老年癡呆新藥的問題。
一、擦掉記憶的橡皮擦是一種病嗎？
有一種病名叫"記憶的橡皮擦"，即老年癡呆癥又稱阿爾茨海默病（Alzheimer's disease，AD），是一種神經退行性腦部疾病，發(fā)病機制十分復雜，治愈難度極大，1906年Alois Alzheimer博士利用腦切片染色法發(fā)現(xiàn)老年癡呆患者腦內神經纖維纏結，伴有神經元細胞退化，并且大腦皮層出現(xiàn)很多斑塊，于是將這種神經系統(tǒng)疾病命名為"阿爾茨海默病"，近年來研究證實，腸道菌群失衡與阿爾茨海默病等神經系統(tǒng)疾病有密切聯(lián)系，科學家們發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病有以下特征性病理變化：大腦β淀粉樣蛋白（β-amyloid，Aβ）沉積形成老年斑（Plaque），Tau蛋白過度磷酸化造成神經纖維纏結（NFTs）以及神經元丟失，并伴隨膠質細胞增生，然而，阿爾茨海默病的發(fā)病機理以及治療依然是世界難題。
二、971創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市需要多久時間？
自1997年起，中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員領導的研究團隊開始從事中國造首個抗老年癡呆癥新藥GV-971的研究，2019年12月29日正式在國內上市開售，歷史22年，971研發(fā)歷程如下圖所示：
三、971創(chuàng)新藥臨床效果如何？
2019年12月29日在971全球戰(zhàn)略發(fā)布暨第一屆腦腸軸論壇上，971中國3期臨床主要牽頭研究者，首次系統(tǒng)公開解讀了971臨床研究數據與結果，971進入臨床試驗以來，先后有1199例中國受試者分別參加了I、II、III期臨床試驗研究。其中III期臨床試驗由北京協(xié)和醫(yī)院和上海交通大學醫(yī)學院附屬**衛(wèi)生中心牽頭組織的全國34家三級甲等醫(yī)院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。該藥也是阿爾茨海默病藥物領域全球首個長達9個月的純安慰劑對照研究。臨床試驗結果顯示，971有效率為78%，可以持續(xù)、明顯改善患者的認知功能，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當。
四、971創(chuàng)新藥能治療什么病？
用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。
五、971創(chuàng)新藥使用多長時間有效果？
971的三期臨床試驗顯示：36周的臨床試驗中，服用九期一的患者服藥4周可見改善，36周末改善更為顯著；36周治療后，需要醫(yī)師對患者繼續(xù)服用本品的獲益與風險進行重新評估。在獲益明顯并且患者能夠耐受的情況下，可考慮繼續(xù)維持本品治療；反之，應考慮終止本品治療。
六、971創(chuàng)新藥1個療程治療費用是多少？
按照971的三期臨床試驗顯示：36周的臨床試驗中，服用九期一的患者服藥4周可見改善，如按4周為1個療程，971單價895元/盒（150mg*14粒*3板），口服一日2次，3粒/次，患者1個療程治療費用約為3580元。
七、971創(chuàng)新藥在哪里可以買到？
971為處方藥，目前上海綠谷制藥有限公司官網公布，憑處方，可在思派大藥房和國藥集團DTP（Direct to Patient，即直接面向患者提供更有價值的專業(yè)服務的藥房）藥房購買。
八、971創(chuàng)新藥包裝盒關鍵內容看哪些？
批準文號 ：國藥準字H20190031
產品名稱 ：甘露特鈉膠囊
商品名 ：九期一
劑型 ：膠囊劑
規(guī)格： 150mg/粒x14粒/板x3板/盒
上市許可持有人： 上海綠谷制藥有限公司
生產單位 ：上海綠谷制藥有限公司
生產地址 ：上海市青浦區(qū)匯金路886號
九、971創(chuàng)新藥說明書關鍵內容看哪些？
患者需要重點關注適用癥、用法用量、貯存、不良反應、禁忌、注意事項等關鍵信息。
十、971會沖出亞洲走向世界為國爭光？
上海綠谷制藥有限公司昨天同步宣布，未來擬投入30億美元，支持九期一®上市后的全球研究，包括真實世界研究、國際多中心3期臨床研究"綠色記憶"、擴大適應癥研究和機制深入研究等。綠谷表示，他們計劃2024年完成國際多中心3期臨床試驗，爭取在2025年完成新藥全球注冊申報。
參考文獻
[1] www.greenvalleypharma.com/Cn/Index/pageView/catid/78.html
[2] newsxmwb.xinmin.cn/kechuang/2019/12/29/31628500.html
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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