12月12日，CDE官方網(wǎng)站顯示，諾和諾德一次性提交了旗下降糖藥物Semaglutide注射液的5項(xiàng)進(jìn)口臨床申請。索馬魯肽是重磅GLP-1受體激動劑，作為公司全球降糖藥業(yè)務(wù)最重要的市場之一，諾和諾德旨在通過在國內(nèi)的注冊性研究加速推動索馬魯肽在中國的早日上市。
重磅GLP-1受體激動劑
2018年，全球糖尿病用藥市場的規(guī)模約為450億美元，同比增速僅為1.5%。在整體增速疲軟的大背景下，全球GLP-1受體激動劑及復(fù)方制劑的市場規(guī)模約為88.27億美元，年均復(fù)合增長率達(dá)到了35.7%，遠(yuǎn)高于糖尿病用藥整體市場以及注射用降糖藥細(xì)分市場的增長率，成為整個糖尿病用藥市場的增長引擎。
這類藥物具有降糖效果強(qiáng)、低血糖風(fēng)險低、減肥效果及心血管受益等多重臨床優(yōu)勢，是相當(dāng)具潛力的降糖藥物。
目前，全球共獲批上市了8款GLP-1受體激動劑產(chǎn)品，其中1款為口服制劑。Semaglutide注射液是諾和諾德（Novo Nordisk）公司開發(fā)的一款長效GLP-1受體激動劑，中文名為索馬魯肽注射液，于2017年112月經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，與飲食和鍛煉相結(jié)合，幫助2型糖尿病患者控制血糖水平，商品名為Ozempic。
諾和諾德財報顯示，2019年前三季度Ozempic即Semaglutide注射液的全球銷售額達(dá)到了10.14億美元，上市不到兩年迅速進(jìn)入重磅炸 彈級藥物行列。
中國市場業(yè)績亮眼
根據(jù)諾和諾德公司披露的財務(wù)報告，2019年前三季度，諾和諾德全球銷售額約為132.15億美元。其中，中國大陸市場貢獻(xiàn)了約101.4億元人民幣的銷售額，占全球銷售業(yè)績比例的10.96%，銷售的增長率達(dá)到了15%。
具體到產(chǎn)品類別，目前在中國大陸暢銷的產(chǎn)品包括了胰島素、胰島素類似物及GLP-1受體激動劑。綜合統(tǒng)計(jì)，諾和諾德旗下降糖藥物占據(jù)了中國糖尿病市場份額的27.8%。
尤其值得一提的是，作為諾和諾德唯一一款在國內(nèi)上市的GLP-1受體激動劑，諾和力即利拉魯肽注射液的銷售額增長了69%，占據(jù)了國內(nèi)GLP-1受體激動劑市場份額的92.4%。
加碼對中國市場布局
作為專注于糖尿病藥物領(lǐng)域近百年的制藥企業(yè)，諾和諾德進(jìn)入中國市場已經(jīng)有25年了。得益于中國藥政環(huán)境的持續(xù)性優(yōu)化以及中國醫(yī)療改革帶來的發(fā)展契機(jī)，諾和諾德在中國市場快速發(fā)展。未來，中國是諾和諾德加碼布局的戰(zhàn)略市場。
在11月初上海舉行的第二屆中國國際進(jìn)口博覽會中，諾和諾德以"改變糖尿病，健康中國夢"為主題再度參展，多款創(chuàng)新產(chǎn)品首次亮相。
圍繞索馬魯肽，諾和諾德展出了Ozempic（Semaglutide注射液）及Rybelsus（口服Semaglutide），這兩款產(chǎn)品均是有望即將進(jìn)入中國市場的全球重磅創(chuàng)新藥物。其中，Ozempic是一周注射一次的索馬魯肽注射液，Rybelsus是諾和諾德于今年9月經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市的口服索馬魯肽。作為全球首個口服版GLP-1受體激動劑，Rybelsus有望憑借更優(yōu)的患者依從性體驗(yàn)與療效優(yōu)勢顛覆目前GLP-1受體激動劑的市場格局。
索馬魯肽的中國注冊進(jìn)度
在索馬魯肽的中國注冊進(jìn)度方面，從2016年9月開始，CDE先后批準(zhǔn)了Semaglutide注射液的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，目前均已完成，包括了1項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)及1項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)。此次，諾和諾德一次性提交了5項(xiàng)進(jìn)口臨床申請，旨在為索馬魯肽的中國注冊性研究加速做準(zhǔn)備；在口服索馬魯肽方面，諾和諾德目前在國內(nèi)開展了Semaglutide片的3項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括了1項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)及2項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，目前均處于招募中。
資料來源：Chinadrugtrials
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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