12月1日起，新修訂的《藥品管理法》正式落地實施。其中，第十九條【證書換發(fā)】規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。
原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運行情況，按照本辦法關(guān)于申請辦理藥品生產(chǎn)許可證的程序和要求進(jìn)行審查，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。
符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應(yīng)手續(xù)。
因此，核換發(fā)新版藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證，是貫徹落實新修訂的《藥品管理法》，持續(xù)深化“放管服”改革，優(yōu)化營商環(huán)境的一項重要舉措。
近日，青海省藥品監(jiān)督管理局組織省內(nèi)部分藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)，舉行核換發(fā)首批新版藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證儀式，青海可可西里藥業(yè)集團有限公司等5家藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)核換發(fā)新版藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證。
據(jù)悉，青海省藥品監(jiān)管局通過規(guī)范許可行為，優(yōu)化服務(wù)程序，簡化審批流程，精減申報資料，壓縮審批時限等方式，將業(yè)務(wù)流程由“兩次現(xiàn)場檢查、認(rèn)證和核發(fā)兩證”優(yōu)化為“檢查一次核發(fā)一證”，提高了審批效率和服務(wù)水平。
青海省藥監(jiān)局要求，企業(yè)要適應(yīng)新形勢、新規(guī)定、新要求，嚴(yán)格執(zhí)行新修訂《藥品管理法》，進(jìn)一步學(xué)習(xí)領(lǐng)會，切實履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，強化企業(yè)內(nèi)部管理，不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，持續(xù)提高質(zhì)量控制水平。
同時，要求加強藥品企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)和考核，全面梳理排查質(zhì)量安全風(fēng)險，強化關(guān)鍵環(huán)節(jié)風(fēng)險管控，及時采取有效措施化解消除隱患，嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，牢牢守住藥品安全底線。
可見，隨著新修訂的《藥品管理法》的落地，藥企須認(rèn)真藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強企業(yè)管理，依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，確保藥品質(zhì)量安全。
除了青海以外，南通、德陽市等多地也已明確啟用新版《藥品經(jīng)營許可證》。據(jù)悉，為讓企業(yè)少跑腿，對全市近3000家許可證尚未到期的藥品經(jīng)營企業(yè)，南通市將不統(tǒng)一組織限期換證，企業(yè)可結(jié)合辦理變更等業(yè)務(wù)，于2020年12月底前完成換證即可。
而德陽市為了貫徹落實新《藥品管理法》，積極應(yīng)對藥品企業(yè)“集中換證年”，市市場監(jiān)管局等部門采取承諾換證優(yōu)流程等4大舉措，大大縮短了換證時間，藥品經(jīng)營許可證換證審批時限由原來的86個工作日轉(zhuǎn)變?yōu)榱⒌瓤扇 ?/p>
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