今年，多發(fā)性硬化癥藥物市場已經(jīng)成功推出了多款新產(chǎn)品。到目前為止，默克的Mavenclad可以算是其中之一，但遠期能否幫助默克占領(lǐng)市場還是未知，因為這一領(lǐng)域明星產(chǎn)品都很搶眼。
11月14日，德國默克（MerckKGaA）公司首席財務(wù)官馬庫斯·庫納特（MarcusKuhnert）在電話會議上表示：“公司‘新一代’口服藥物Mavenclad（cladribine，克拉屈濱）第三季度的銷售額達到了8,900萬歐元（約合9,800萬美元），其中三分之一收入都來自剛剛進入的美國市場。”
據(jù)悉，該藥于今年3月下旬獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥和活動性繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥成人患者。同時，也是首個和唯一一個獲FDA批準(zhǔn)“2年內(nèi)最多口服20天即可提供持續(xù)4年療效”的多發(fā)性硬化癥藥物。但由于存在潛在的惡性腫瘤和致畸風(fēng)險，一般推薦其治療對其他多發(fā)性硬化癥藥物應(yīng)答不足或不能耐受的患者。
多發(fā)性硬化癥是一種免疫介導(dǎo)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，其按照脫髓鞘、炎癥和退行性改變（例如進行性腦和脊髓萎縮、神經(jīng)軸突丟失等）分類。多發(fā)性硬化癥的治療費用已成為許多國家的經(jīng)濟負擔(dān)。有數(shù)據(jù)顯示，美國多發(fā)性硬化癥的年度花費估計為280億美元。因此，政府在治療、醫(yī)療保健支出、建議和藥物批準(zhǔn)方面都提供了積極的支持。
庫納特說：“今年第三季度，克拉屈濱片的銷售量比上一季度增長了45％。而這一業(yè)績足以彌補默克老一代多發(fā)性硬化癥產(chǎn)品Rebif注射劑的虧損。財報顯示，（按不變貨幣計算）Rebif第三季度的銷售額同比下降了15.1％，為3.18億歐元（約合3.5億美元）。來自于新一代藥物的壓力，Rebif的跌幅與同類干擾素產(chǎn)品的跌幅一致。”
在歐洲，該藥物于2017年8月首先在歐盟獲得批準(zhǔn)，其在美國和歐洲都顯示出了“積極的銷售增長動力”。默克公司預(yù)計，克拉屈濱片劑2019年的全年銷售額將達到3億歐元。
“擁擠”的多發(fā)性硬化癥市場仍在擴張
但3億市值對于“擁擠”的多發(fā)性硬化癥藥物市場來說，遠遠算不上重磅級產(chǎn)品。
《財富商業(yè)見解》在今年7月發(fā)布的“多發(fā)性硬化癥藥物市場：2019-2026全球市場分析、洞察和預(yù)測”報告（以下簡稱“報告”）中指出，得益于治療該疾病的經(jīng)濟療法發(fā)展，2018年多發(fā)性硬化癥全球市場價值234.603億美元，復(fù)合年增長率預(yù)計為6.7％，預(yù)計到2026年底該市場規(guī)模將達到392.895億美元。
根據(jù)該報告數(shù)據(jù)，在2018年北美是全球市場的主導(dǎo)者，區(qū)域市場價值138.267億美元。在2019-2026年的預(yù)測期內(nèi)，北美市場將擴大并繼續(xù)占主導(dǎo)地位，由多發(fā)性硬化癥藥物的需求增加和高價格驅(qū)動。預(yù)計到2026年底，歐洲市場將排名第二，歸因于政府支出的增加以及治療建議。除此之外，亞太地區(qū)將8年內(nèi)以最高復(fù)合的年增長率增長，中國和印度等國家興起的醫(yī)療市場將為亞太市場的發(fā)展做出貢獻。另一方面，與多發(fā)性硬化癥藥物和治療的高成本以及藥物缺乏是可能阻礙全球市場更快增長的因素。
實際上，從默克兩款多發(fā)性硬化癥藥物的增減趨勢可以看出產(chǎn)品類別的細分市場的趨勢——傳統(tǒng)干擾素類產(chǎn)品市場份額持續(xù)萎縮，化學(xué)藥物市場份額穩(wěn)定。Rebif是一款重組人干擾素β1a注射液，而Mavenclad（克拉屈濱）是一種嘌呤類似物口服片劑，它是靶向淋巴細胞并選擇性抑制免疫系統(tǒng)的合成化學(xué)治療劑。
報告分析指出，在2018年免疫調(diào)節(jié)劑占據(jù)了全球多發(fā)性硬化癥藥物市場67.4％的份額，其次是免疫抑制劑和干擾素。在2019-2026年期內(nèi)，免疫調(diào)節(jié)劑細分市場預(yù)計將繼續(xù)領(lǐng)導(dǎo)整個市場。免疫調(diào)節(jié)劑中有更多的治療選擇，新產(chǎn)品的推出以及更高的需求，是導(dǎo)致其增長的因素。不斷增加的研發(fā)投資和臨床研究已使免疫調(diào)節(jié)劑成為全球多發(fā)性硬化癥市場中增長最快的部分。
就給藥途徑而言，多發(fā)性硬化癥藥物市場主要分為口服和注射兩大類。根據(jù)醫(yī)院藥房、零售藥房和在線商店分銷渠道統(tǒng)計顯示，注射劑市場在2018年占最大份額，這來自于政府的投入和全球市場的認可，而且預(yù)計到2026年仍將有大幅增長。
手握不同類型產(chǎn)品，渤健在MS市場繼續(xù)擴張
具體到制藥商，渤?。˙iogen）、輝瑞、羅氏、默克、諾華、賽諾菲、梯瓦等藥企瓜分了全球市場頭部企業(yè)。
2018年多發(fā)性硬化癥藥物銷售top10
而渤健通過擁有不同類別的產(chǎn)品，包括化學(xué)藥物Tecfidera、干擾素產(chǎn)品Avonex和Plegridy以及單克隆抗體Tysabri，成為2018年全球多發(fā)性硬化癥市場的絕對霸主。渤健11月初又獲得了美國FDA對免疫抑制劑Vumerity（diroximelfumarate）的上市批準(zhǔn)，這是重磅炸 彈產(chǎn)品Tecfidera（dimethylfumarate）的后續(xù)產(chǎn)品，并且顯示具有更好的耐受性。雖然不斷有新產(chǎn)品入場，但Tecfidera在今年第三季度的銷售額僅比第二季度下降了2％，為11.2億美元。在IQVIA的最新分析中，分析師BrianAbrahams指出：“Tecfidera的市場具有一定的復(fù)原力，其銷售侵蝕似乎可以忽略不計。”報告指出，通過與其他企業(yè)的戰(zhàn)略合作，擴大全球分銷網(wǎng)絡(luò)，預(yù)計2019-2026年期間，渤健將有更快的增長。
諾華也是多發(fā)性硬化癥市場領(lǐng)跑企業(yè)之一。由于對化學(xué)藥物Gilenya（fingolimod）的需求旺盛，今年第三季銷售額達8.29億美元，因此諾華在全球市場上占有重要地位。2018年美國國家衛(wèi)生與醫(yī)療保健研究院宣布，在治療多發(fā)性硬化癥的其他β干擾素藥物（包括Avonex，Betaferon和Rebif）中推薦使用諾華的Extavia，預(yù)計這將有助于諾華鞏固其市場地位。雖然諾華的另一款免疫調(diào)節(jié)劑Mayzent（siponimod）市場并不理想，該藥物先于默克Mavenclad幾天獲批，第三季度銷售額僅為400萬美元，遠低于華爾街預(yù)期的1000萬美元。但是Mayzent尚未獲得歐盟批準(zhǔn)，諾華目前仍希望今年能打開歐洲市場。報告認為，該藥可能會推動全球市場趨勢中免疫調(diào)節(jié)劑領(lǐng)域的增長。
除此之外，單克隆抗體類注射劑藥物Ocrevus（Ocrelizumab）也是市場中的明星之一，該產(chǎn)品被譽為羅氏歷史上最成功的產(chǎn)品。僅今年第三季度銷售額就達到了9.29億瑞士法郎（約合9.39億美元）。
默克Mavenclad試圖在如此擁擠的多發(fā)性硬化癥市場中爭奪應(yīng)有的份額，目前看來還是一項艱巨的任務(wù)。
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