有數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥和中成藥的注射劑合計(jì)銷售額已達(dá)6920億元，其中，化學(xué)藥終端注射劑的銷售額為6151.57億元，同比增長(zhǎng)3.94%，在所有化藥劑型中占比較大。另外，從年增長(zhǎng)率看，化藥注射劑在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的增速逐年放緩，在城市零售藥店終端則正在逐年加速放量。
一直以來，注射劑由于其給藥特點(diǎn)，各國藥監(jiān)部門均將其視為風(fēng)險(xiǎn)程度較高的品種之一?？诜苿┑囊恢滦栽u(píng)價(jià)工作自2015年啟動(dòng)以來，相關(guān)政策配套和企業(yè)實(shí)施一直穩(wěn)步推進(jìn)。但在化藥注射劑領(lǐng)域，自2017年5月，CDE發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》后，政策就有所沉寂。直到2019年以來注射劑一致性評(píng)價(jià)政策才開始不斷出臺(tái)，2019年3月28日，CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第二十一批)》，頭次發(fā)布242個(gè)注射劑參比制劑；此后又分三批發(fā)布多個(gè)注射劑參比制劑。但之后又受限于各種因素制約，直到近期才有專門針對(duì)注射劑一致性評(píng)價(jià)具體的指導(dǎo)性文件出臺(tái)。
10月15日，國家公布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(征求意見稿)》，其中，《技術(shù)要求》明確，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分**藥物(如锝〔99mTc〕)等品種無需開展一致性評(píng)價(jià)，但是需進(jìn)行質(zhì)量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇(含相容性研究)等應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)要求。而剔除上述無需開展一致性評(píng)價(jià)的品種，化藥注射劑的銷售額仍有5703億元。
據(jù)數(shù)據(jù)顯示，目前一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)的注射劑品種有125個(gè)，涉及受理號(hào)超過400個(gè)，其中，注射用頭孢曲松鈉、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、鹽酸羅哌卡因注射液等37個(gè)品種申報(bào)企業(yè)有3家及以上，注射用頭孢曲松鈉和注射用帕瑞昔布鈉的申報(bào)企業(yè)數(shù)量較多，涉及江蘇恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、揚(yáng)子江廣州海瑞藥業(yè)、江蘇奧賽康藥業(yè)、湖南科倫制藥、正大天晴藥業(yè)等企業(yè)。
不過，由于過評(píng)難度大，注射劑一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展不快。截至11月18日，僅13個(gè)注射劑有企業(yè)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。主要分布在肌肉-骨骼系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、全身用抗感染藥物五個(gè)治療領(lǐng)域。
有業(yè)內(nèi)人士表示，從申報(bào)企業(yè)的數(shù)量和品種來看，注射劑行業(yè)將要面臨兩大變化。大量產(chǎn)能可能因未能按要求通過一致性評(píng)價(jià)而退出市場(chǎng)，市場(chǎng)份額走向集中；隨著過評(píng)品種數(shù)量越來越多，競(jìng)爭(zhēng)之下價(jià)格亦螺旋式下降，賽道擁擠的品種利潤空間亦將逐漸收窄，制藥企業(yè)估值中樞將下移(二級(jí)市場(chǎng)已反應(yīng))。
總體來說，后4+7時(shí)代的國家?guī)Я坎少徃?jìng)爭(zhēng)將會(huì)更加激烈，涉及品種更多、涉及企業(yè)更廣，企業(yè)戰(zhàn)略調(diào)整、轉(zhuǎn)型升級(jí)已時(shí)不我待！未來或只有具備品種持續(xù)推出能力、原料藥制劑一體化及一定技術(shù)壁壘的企業(yè)才有望實(shí)現(xiàn)“剩者為王”。
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