自上世紀(jì)七十年代以來(lái)我國(guó)惡性腫瘤死亡人數(shù)呈明顯上升趨勢(shì)。到了2018年，我國(guó)惡性腫瘤發(fā)病率年新發(fā)病例已經(jīng)達(dá)到400萬(wàn)例以上,人數(shù)眾多的腫瘤患者形成了對(duì)抗腫瘤藥物市場(chǎng)的巨大需求。我國(guó)2018年抗腫瘤藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1480億元，2017年抗腫瘤藥市場(chǎng)規(guī)模1268億元，2018年同比2017年增長(zhǎng)了16.72%。龐大的市場(chǎng)體量，也吸引了越來(lái)越多的企業(yè)進(jìn)入到抗腫瘤藥物的賽道爭(zhēng)奪中來(lái)。
近日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，其附屬公司石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)已與上海創(chuàng)諾制藥訂立協(xié)議，內(nèi)容有關(guān)石藥歐意將獲得鹽酸厄洛替尼首仿藥在中國(guó)大陸進(jìn)行有關(guān)的商業(yè)化及后續(xù)開(kāi)發(fā)的獨(dú)家權(quán)利(包括完整所有權(quán)和知識(shí)產(chǎn)權(quán))，并成為鹽酸厄洛替尼首仿藥的上市許可持有人。公開(kāi)資料顯示，上海創(chuàng)諾開(kāi)發(fā)的鹽酸厄洛替尼已獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件，為國(guó)內(nèi)該品種頭家獲批的仿制藥，并已收錄到中國(guó)上市藥品目錄集，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
自諾華制藥于本世紀(jì)初推出全球頭個(gè)蛋白激酶抑制劑類抗腫瘤藥伊馬替尼以來(lái)，已有三十余種蛋白激酶抑制劑在國(guó)內(nèi)外上市，在大大改善腫瘤患者治療狀況的同時(shí)，也為開(kāi)發(fā)商帶來(lái)了豐厚的商業(yè)回報(bào)，多個(gè)蛋白激酶抑制劑均實(shí)現(xiàn)了重磅炸 彈級(jí)別的銷售額，鹽酸厄洛替尼就是其一。
據(jù)悉，鹽酸厄洛替尼片為口服制劑，通過(guò)抑制腫瘤細(xì)胞配體依賴的HER-1/表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)的活性，達(dá)到抑制腫瘤細(xì)胞增殖的作用。其原研藥企是羅氏，早在2004年11月8日獲得FDA批準(zhǔn)，是全球頭個(gè)作用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶的小分子抑制劑，也是頭個(gè)用于肺癌靶向治療的小分子藥物。而除了首仿獲批的上海創(chuàng)諾之外，目前正在申報(bào)的企業(yè)還有豪森、信立泰、南京力博維、南京優(yōu)科和蘇州特瑞 5 家，將來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)預(yù)計(jì)會(huì)非常激烈。
有研究數(shù)據(jù)顯示，2010-2016年我國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)銷售額從428.23億元增長(zhǎng)到1,145億元，期間增長(zhǎng)幅度為167.4%，年均增幅為15.1%。一方面，由于人口老齡化、生活節(jié)奏加快以及生活壓力不斷加大，腫瘤發(fā)病率有上升趨勢(shì)；另一方面，隨著生活水平的提高和醫(yī)療環(huán)境的改善，腫瘤的就診率、治療率也在不斷提高。按照15%的年增速計(jì)算，預(yù)計(jì)2020年我國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)銷售額將為2,003億元。
隨著近年來(lái)，中國(guó)抗腫瘤藥市場(chǎng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，越來(lái)越多的企業(yè)加入抗腫瘤藥物仿制及創(chuàng)新藥物的研發(fā)中來(lái)，其中藥企對(duì)PD-1/PD-L1抗體的研發(fā)熱情尤其高漲。比如說(shuō)以抗腫瘤藥物發(fā)家的恒瑞醫(yī)藥來(lái)說(shuō)，其2017年年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤行業(yè)營(yíng)收超57.22億元，同比增長(zhǎng)18.47%。截至目前，公司已上市的抗腫瘤藥物主要包括創(chuàng)新藥馬來(lái)酸吡咯替尼及片、創(chuàng)新藥甲磺酸阿帕替尼片、多西他賽注射液等8款產(chǎn)品，除了8月剛剛獲批上市的1類抗乳腺癌新藥馬來(lái)酸吡咯替尼及片(被稱為“口服赫賽汀”)外，其余7種全部進(jìn)入醫(yī)保目錄。
另外君實(shí)生物在半年報(bào)中表示，公司上半年開(kāi)展11項(xiàng)拓益單藥或聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療用于晚期黑色素瘤、晚期食管癌、晚期肝癌輔助治療、非小細(xì)胞肺癌、晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌的II期╱III期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。
信達(dá)生物亦在半年報(bào)中表示，公司正在就達(dá)伯舒進(jìn)行逾20項(xiàng)臨床研究，以評(píng)估其用于廣泛癌癥適應(yīng)癥的安全性及有效性，包括八項(xiàng)注冊(cè)或關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。該等試驗(yàn)的其中三項(xiàng)分別就二線鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌及一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌評(píng)估達(dá)伯舒，并已完成患者招募。
抗腫瘤藥物市場(chǎng)需求的不斷攀升將為我國(guó)抗腫瘤藥物生產(chǎn)企業(yè)提供巨大的市場(chǎng)空間。隨著新醫(yī)改的推進(jìn)，醫(yī)保覆蓋率得到提升，基層醫(yī)療和農(nóng)村醫(yī)療服務(wù)得到完善，居民用藥的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)得到緩解，有利于進(jìn)一步釋放醫(yī)藥需求并為抗腫瘤藥物企業(yè)帶來(lái)新的機(jī)遇。
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