昨日，默沙東（MSD）公司宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)接受了其埃博拉**V920的生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）并用于預(yù)防埃博拉病毒引起的疾病。FDA同時(shí)授予V920優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)在2020年3月14日前作出回復(fù)。今年3月，歐洲藥品管理局（EMA）已經(jīng)接受了V920的監(jiān)管申請(qǐng)。
埃博拉是一種十分罕見的病毒，是一個(gè)用來(lái)稱呼一群屬于纖維病毒科埃博拉病毒屬下數(shù)種病毒的通用術(shù)語(yǔ)。它能引起人類產(chǎn)生埃博拉出血熱的烈性傳染病，有很高的死亡率，致死原因主要為中風(fēng)、心肌梗塞、低血容量休克或多發(fā)性器官衰竭。在剛果的一次疫情爆發(fā)中，有超過2000人死于埃博拉病毒感染?，F(xiàn)在，它已成為世界第二大流行病毒。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，自2018年8月1日，剛果爆發(fā)疫情以來(lái)，已確認(rèn)有3000多例患者受到感染。
V920是由改造過的水皰性口炎病毒（VSV）和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白組成。VSV可以使一些家畜患病，但對(duì)人類無(wú)害。病毒通過產(chǎn)生輕度感染來(lái)激活免疫系統(tǒng)，使后者產(chǎn)生針對(duì)埃博拉蛋白的抗體。雖然V920尚未在美國(guó)和歐盟獲得批準(zhǔn)，但礙于疫情的嚴(yán)重性，默沙東已響應(yīng)世界衛(wèi)生組織（WHO）的要求，提供了大量的研究制劑。根據(jù)不可預(yù)測(cè)和不斷變化的疫情需求，默沙東已經(jīng)開始準(zhǔn)備向WHO等機(jī)構(gòu)增加V920的供應(yīng)。在2016年7月，F(xiàn)DA曾授予V920突破性療法認(rèn)定。
此次申請(qǐng)的提交是基于V920曾在剛果保護(hù)人們免受埃博拉病毒侵襲時(shí)所積累的臨床數(shù)據(jù)。根據(jù)WHO的初步數(shù)據(jù)，V920可能有效保護(hù)個(gè)體免受埃博拉病毒感染。在接種V920預(yù)防治療的93000多名高危人群中，只有71人感染了病毒，并且大多數(shù)受到感染的患者是在**預(yù)防作用生效之前就已經(jīng)出現(xiàn)疾病癥狀。
此外，在一項(xiàng)共有1197名健康成人參與的隨機(jī)，雙盲，含安慰劑對(duì)照組的3期臨床研究中，V920表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性。曾在《柳葉刀》期刊上發(fā)表的一項(xiàng)研究表明，V920可以將預(yù)防效果維持兩年之久。相比其它埃博拉**的預(yù)防效果只能保持在6個(gè)月左右，V920的長(zhǎng)效保護(hù)對(duì)未來(lái)抗擊埃博拉疫情無(wú)疑具有積極作用。
“默沙東與政府，以及全球衛(wèi)生組織的合作，加快了埃博拉**V920的研發(fā)，“默沙東研究實(shí)驗(yàn)室副總裁Paula Annunziato博士說(shuō)：“我們目前的首要任務(wù)仍然是獲得V920的上市批準(zhǔn)和德國(guó)制造商的監(jiān)管批準(zhǔn)，以便實(shí)現(xiàn)之后的生產(chǎn)和供應(yīng)，支持全球公共衛(wèi)生健康目標(biāo)。我們期待著在審查過程中與FDA繼續(xù)合作。“
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