諾華旗下山德士近日宣布與歐洲生物制藥公司Polpharma Biologics就一款natalizumab生物仿制藥簽署了全球商業(yè)化協(xié)議。該藥目前處于III期臨床開發(fā)，用于治療復(fù)發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）。根據(jù)協(xié)議，Polpharma將繼續(xù)負(fù)責(zé)natalizumab生物仿制藥的開發(fā)、制造和供應(yīng)。在獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后，山德士將通過獨(dú)家全球許可在所有市場(chǎng)進(jìn)行藥品的商業(yè)化和分銷。該協(xié)議的其他條款為保密條款。這款生物仿制藥的加入將擴(kuò)大山德士的產(chǎn)品組合，該公司資產(chǎn)涵蓋免疫學(xué)、腫瘤學(xué)和內(nèi)分泌學(xué)，已有8個(gè)生物仿制藥上市，另有10多個(gè)正在開發(fā)中。
這款生物仿制藥的原研藥是渤健的重磅產(chǎn)品Tysabri（natalizumab），這是一款生物類疾病修正治療（DMT）藥物，在10多年前被批準(zhǔn)上市，為患者治療RRMS提供了一個(gè)有價(jià)值的治療選擇。2018年，Tysabri的全球銷售額為18.64億美元。
多發(fā)性硬化癥（MS）除了給患者和家庭帶來的個(gè)人負(fù)擔(dān)之外，可支付能力也是MS藥物面臨的重大挑戰(zhàn)。最近的一份報(bào)告強(qiáng)調(diào)，在全球90個(gè)國(guó)家中，有46%的國(guó)家可支付能力是影響獲得MS治療的最常見挑戰(zhàn)。
MS是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病，通過炎癥和組織損傷破壞大腦、視神經(jīng)和脊髓的正常功能，該病影響全球約230萬(wàn)人。MS通常分為三種類型：復(fù)發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）、繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（SPMS）、原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（PPMS）。約85%的患者最初出現(xiàn)復(fù)發(fā)類型的MS。
在該領(lǐng)域，諾華的產(chǎn)品組合包括：Gilenya、Mayzent、Extavia。此外，山德士正在美國(guó)銷售Glatopa，該藥是梯瓦Copaxone的仿制藥。
上述藥物中，Gilenya（捷靈亞?）于2018年被NMPA藥品審評(píng)中心列入第一批《臨床急需境外新藥名單》，今年7月獲得中國(guó)批準(zhǔn)，用于治療10歲或10歲以上患者的復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化。該藥是首個(gè)也是唯一一種同時(shí)覆蓋多發(fā)性硬化兒童、青少年和成人患者的疾病修正治療方法。
在MS領(lǐng)域，諾華也正在開發(fā)另一款抗體藥物ofatumumab，上月底公布了兩項(xiàng)頭對(duì)頭III期臨床研究（0ASCLEPIOS I，II）數(shù)據(jù)顯示，兩項(xiàng)研究均達(dá)到了主要終點(diǎn)：采用年復(fù)發(fā)率評(píng)估，與賽諾菲每日口服一次的Aubagio（奧巴捷?）相比，每月一次皮下注射20mg劑量ofatumumab使復(fù)發(fā)數(shù)量顯示出高度顯著和臨床意義的減少，同時(shí)還顯著延遲了殘疾進(jìn)展時(shí)間。
Ofatumumab是一種靶向CD20的單克隆抗體藥物，已被批準(zhǔn)治療慢性淋巴細(xì)胞白血病，以品牌名Arzerra銷售。諾華為ofatumumab指定了一個(gè)新的研發(fā)代碼OMB157，開發(fā)作為新一代的B細(xì)胞耗竭劑，該藥具有更快速的B細(xì)胞耗竭作用以及保留免疫力的潛在有利安全特性，同時(shí)還具有每月一次皮下注射給藥的便利性。
Ofatumumab有望挑戰(zhàn)羅氏的CD20靶向抗體藥物Ocrevus，該藥是首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)同時(shí)治療RMS（包括臨床孤立綜合征、RRMS、活動(dòng)性或復(fù)發(fā)性SPMS）和PPMS的藥物，每6個(gè)月靜脈輸注一次，每年只需輸注2次，可顯著提高患者的治療依從性。自2017年3月獲批上市以來，Ocrevus銷售額急劇攀升，2018年已達(dá)到23.53億瑞士法郎。今年上半年，Ocrevus銷售額17.35億瑞士法郎，較去年同期增長(zhǎng)63%。
參考來源：
1、Novartis expands its generics franchise with natalizumab biosimilar
2、Novartis vies for multiple sclerosis dominance with Arzerra trial
3、羅氏、諾華、渤健、新浪醫(yī)藥等網(wǎng)站
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