日前，恒瑞自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）慈善贈藥政策正式出臺，“贈藥方案：買2贈2，買4贈至一年”，暨一年內(nèi)兩周方案：買2贈2，買4贈18； 一年內(nèi)三周方案：買2贈2，買4贈10。
在業(yè)界來看，恒瑞為卡瑞利珠單抗制定的慈善贈藥方案具有首付門檻低、進(jìn)入慈善快、全年費用低、流程更簡便等優(yōu)勢。相信，隨著恒瑞PD-1贈藥方案落地，將為患者帶來更好的可及性。
進(jìn)入慈善快 治療費用低
2019年5月29日，恒瑞醫(yī)藥宣布PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。
隨后，卡瑞利珠單抗定價流出。7月初，遼寧發(fā)布《關(guān)于對通過抗癌藥和罕見病用藥集中采購綠色通道申報藥品價格信息進(jìn)行公示的通知》中，恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞麗珠單抗（200mg）申報的直接掛網(wǎng)價為19800元，卡瑞利珠單抗定價正式敲定。
近日，伴隨定價策略最重要的慈善贈藥政策也正式出臺。從具體細(xì)則來看：項目醫(yī)生判定可從艾瑞卡治療中獲益的腫瘤患者，自費2個周期（每周期200mg），在符合贈藥條件之后，可以獲得接下來2個周期的慈善贈藥。再次購買4個周期后，在符合贈藥條件下，后續(xù)可獲得贈至一年（從首次購藥發(fā)票時間計算起的一整年）。第二年重新循環(huán)。
業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，艾瑞卡贈藥政策主要有幾大優(yōu)勢，首付門檻低：只需要3.96萬即可進(jìn)入第一輪慈善贈藥；進(jìn)入慈善快：最快進(jìn)入慈善的產(chǎn)品，只需使用2周期即可獲得慈善贈藥；全年費用低：年治療費用低，需11.8萬（接近君實的10萬，遠(yuǎn)低于信達(dá)的18.8萬，O藥的22.2萬，K藥的35.8萬）；流程更簡便：全年只需辦理兩次慈善贈藥申請，最快進(jìn)入長期贈藥階段。
有觀點指出，縱觀恒瑞的贈藥方案和其他上市PD-1抗體的贈藥方案，可以看出恒瑞在兩個維度作出了更多的努力：1）優(yōu)化了患者的“首付”價格，讓患者以較低的門檻實現(xiàn)初次用藥；2）年度整體治療費用較低，按照經(jīng)典霍奇金兩周方案計，如患者在使用2個周期后，又繼續(xù)使用了4個周期，則可獲得最長達(dá)2+18個周期的贈藥；即患者只用支付6個周期的費用即可獲得最長達(dá)26個周期（即1整年療程）的藥物治療。這將使得恒瑞的卡瑞利珠單抗的實際年治療費用僅略高于君實，比同樣獲批霍奇金淋巴瘤的信達(dá)PD-1 單抗費用低了30%左右。
注：以上信息供參考，以官方慈善政策為準(zhǔn)
據(jù)弗若斯特沙利文報告，中國醫(yī)藥生物市場中發(fā)展最快的是PD-1/PD-L1抗體，預(yù)計到2030年市場規(guī)模將增至980億元。由于PD-1治療費用不菲，幾家企業(yè)均選擇以價換量的定價策略。
從定價看，國產(chǎn)PD-1價格優(yōu)勢明顯。中信建投分析認(rèn)為，國產(chǎn)PD-1平均定價在10-12萬元/年，國內(nèi)PD-1總體市場規(guī)模約為450億元/年。其中，肺癌由于發(fā)病人數(shù)多，預(yù)計是適應(yīng)癥，市場規(guī)模約為168億元/年；其次為肝癌、胃癌，預(yù)計市場規(guī)模分別為94億元/年、85億元/年。
目前PD-1臨床競爭激烈。中信建投認(rèn)為國內(nèi)企業(yè)恒瑞、百濟神州、信達(dá)、君石將呈差異化競爭格局。恒瑞醫(yī)藥在肺癌、肝癌領(lǐng)域布局全面而且領(lǐng)先。
臨床數(shù)據(jù)比肩國際 擴大適應(yīng)癥
根據(jù)已公布臨床數(shù)據(jù)，卡瑞利珠單抗經(jīng)多中心循證醫(yī)學(xué)研究證實，在既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者中，獨立影像評估客觀緩解率（ORR）達(dá)77.3%，完全緩解率（CR）達(dá)31.8%，且安全性可控。在聯(lián)合治療方面，卡瑞利珠單抗聯(lián)合地西他濱治療復(fù)發(fā)/難治性cHL患者的相關(guān)研究數(shù)據(jù)（已發(fā)表在J Clin Oncol雜志）顯示，接受該聯(lián)合方案治療的復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者中，完全緩解率（CR）高達(dá)71%，持續(xù)應(yīng)答6個月的患者占比為。
除了在獲批適應(yīng)癥上的臨床數(shù)據(jù)，恒瑞卡瑞利珠單抗在多個癌種領(lǐng)域都有臨床研究正在開展。據(jù)悉，卡瑞利珠單抗已在全球同步開展了50多項臨床研究，在國內(nèi)注冊、正在進(jìn)行的，包括單藥或聯(lián)合化療、靶向藥物及放療等組合療法，主要聚焦在肝癌、胃癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等中國高發(fā)的癌種。不久前，恒瑞發(fā)布公告，卡瑞利珠單抗又獲批兩大適應(yīng)癥 III 期臨床，適應(yīng)癥分別為胃或食管交界癌、一線肝細(xì)胞癌。
卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝細(xì)胞癌的國際多中心III期臨床研究已被FDA批準(zhǔn)，在美國、歐洲和中國同步開展?？ㄈ鹄閱慰贯槍Χ€治療鼻咽癌，ORR為34%，而聯(lián)合化療方案一線治療鼻咽癌，ORR達(dá)91%。該研究成果也是第一個被國際權(quán)威腫瘤期刊《柳葉刀?腫瘤》收錄的中國免疫檢查點抑制劑研究。
于此同時，圍繞卡瑞利珠單抗的多項研究在國際腫瘤權(quán)威領(lǐng)域均進(jìn)行了匯報。在剛剛結(jié)束的2019ASCO會議上，公布了卡瑞利珠單抗聯(lián)合FOLFOX4或GEMOX系統(tǒng)化療一線治療晚期肝細(xì)胞癌或膽管癌的II期研究，該研究探索了卡瑞利珠單抗聯(lián)合經(jīng)典的FOLFOX4方案（氟尿嘧啶+亞葉酸+奧沙利鉑）或GEMOX方案（吉他西濱+奧沙利鉑）治療的療效和安全性。結(jié)果顯示，在34例可評估肝細(xì)胞癌患者中，ORR為26.5%，疾病控制率（DCR）為79.4%。該聯(lián)合治療方案有望為肝細(xì)胞癌患者提供新的一線治療選擇。
在2019ASCO會議上，也迎來了一項II期研究結(jié)果更新：卡瑞利珠單抗聯(lián)合卡培他濱+奧沙利鉑（CAPOX）方案續(xù)貫卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼，作為晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管交界處癌的一線治療。在43例可評估患者中，療效評價為部分緩解（PR）為28例（65%），19例可確認(rèn)PR（44%）；14例患者疾病穩(wěn)定（SD），10例患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展（PD）。
此外，在2019年ASCO會議上，還公布了一項卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼和化療（紫杉醇脂質(zhì)體+奈達(dá)鉑）一線治療晚期食管鱗癌的Ⅱ期研究結(jié)果。在入組的30例患者中，總ORR高達(dá)80%， DCR高達(dá)96.7%；PFS和OS的數(shù)據(jù)尚未成熟，但是從近期結(jié)果顯示出的良好獲益來看，遠(yuǎn)期的結(jié)果也令人期待。
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