2019年07月16日，Astellas 和 Seattle Genetics聯(lián)合宣布向FDA遞交Enfortumab Vedotin上市申請，注冊臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)EV-201 (NCT03219333)，申請適應(yīng)癥為PD-(L)1抗體或鉑類化療后復(fù)發(fā)局部晚期轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者！
根據(jù)WHO數(shù)據(jù)，尿路上皮癌新發(fā)病例逐年遞增，2040年預(yù)計新診斷病例將會達(dá)到99萬，相比2018年增約80%！目前，晚期尿路上皮癌的治療手段非常有限，一線多為鉑類化療，近年，PD-(L)1抗體為代表的腫瘤免疫療法的出現(xiàn)給鉑化療進(jìn)展患者帶來了更多選擇，但是該疾病仍舊有著巨大的臨床需求，尤其是PD-(L)1抗體治療后復(fù)發(fā)患者！
Graph production: Global Cancer Observatory (http://gco.iarc.fr/)
Enfortumab Vedotin是全球首款靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物，Nectin-4在多種實(shí)體瘤中高表達(dá)，Enfortumab是安斯泰來利用Xenomice發(fā)現(xiàn)的Nectin-4單抗，利用Seattle Genetics獨(dú)特的抗體偶聯(lián)技術(shù)偶聯(lián)monomethyl auristatin E (MMAE)！Enfortumab Vedotin已獲得FDA突破性療法認(rèn)定，獲批上市將會給鉑類化療或PD-(L)1抗體治療后復(fù)發(fā)局部晚期轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者帶來新的選擇！
本文關(guān)注Enfortumab Vedotin注冊臨床試驗(yàn)，關(guān)注Enfortumab Vedotin整體項(xiàng)目開發(fā)進(jìn)展。
一． Nectin-4：表達(dá)于多種組織
Nectin-4在人體各個組織中的表達(dá)量，見下圖，因此該款藥物也有著拓展至其他實(shí)體瘤的潛力。
www.proteinatlas.org
二． Enfortumab Vedotin注冊臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：EV-201 (NCT03219333)
2019年ASCO年會中，Enfortumab Vedotin公布EV-201 (Cohort 1)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
Seattle Genetics
EV-201 (NCT03219333)數(shù)據(jù)顯示，無論患者是否出現(xiàn)PD-(L)1抗體耐藥或是肝 臟轉(zhuǎn)移，Enfortumab Vedotin均能給患者帶來良好應(yīng)答，ORR 44%, 其中完全緩解率 12%; 中位DOR 7.6月；中位PFS 5.8月；中位OS，11.7月。
三． Enfortumab Vedotin：從尿路上皮癌拓展到其他實(shí)體瘤
Enfortumab Vedotin是Nectin-4靶點(diǎn)的先行者和探界者，官方公布的Enfortumab Vedotin開發(fā)計劃中能夠看出：
1. 率先憑借EV-201亞組數(shù)據(jù)完成上市，獲批用于PD-(L)1抗體或鉑類化療后復(fù)發(fā)局部晚期轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者；
2. 憑借EV-301，完成藥物的全球注冊申報；
3. 憑借EV-103，拓展適應(yīng)癥，獲批用于一線治療；
4. 拓展至早期膀胱癌或是其他實(shí)體瘤適應(yīng)癥。
Seattle Genetics是抗體偶聯(lián)藥物開發(fā)的佼佼者，公司成功將兩款抗體偶聯(lián)藥物推向市場，Enfortumab Vedotin將會是公司第3款開發(fā)上市的藥物，藥物獲批上市將會給尿路上皮癌的臨床治療帶來新的臨床治療方案！
附：Enfortumab Vedotin
CAS: 1346452-25-2
Enfortumab序列信息：
資料來源：WHO INN
偶聯(lián)linker：maleimidecaproylvalyl-citrullinyl-p-aminobenzylcarbamate (mc-val-cit-PABC)
偶聯(lián)藥物：monomethylauristatin E (MMAE)
DAR：3 - 4
作者簡介：1°C，醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專業(yè)文字會越來越有溫度，醫(yī)藥知識能夠服務(wù)更多人，打破信息知識的壁壘！
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