摘要
6月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)628件
恒瑞醫(yī)藥提交馬來(lái)酸吡咯替尼新適應(yīng)癥臨床申請(qǐng)
正大天晴首家提交甲磺酸侖伐替尼膠囊仿制申請(qǐng)
9個(gè)品種通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)
69個(gè)受理號(hào)獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可
總體承辦情況：藥品注冊(cè)申請(qǐng)628個(gè)
據(jù)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0統(tǒng)計(jì)，2019年6月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)628個(gè)。除新增新藥申請(qǐng)比上月有所上升外，仿制申請(qǐng)、進(jìn)口申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)(一致性評(píng)價(jià))申請(qǐng)相比上月均有所回落。
2019年1-6月CDE承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)情況（按受理號(hào)計(jì)）
一致性評(píng)價(jià)承辦情況：38個(gè)品種
6月有38個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種獲CDE承辦(5月為59個(gè))，其中注射劑有10個(gè)。鹽酸二甲雙胍片目前已有6家企業(yè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
2019年6月CDE補(bǔ)充申請(qǐng)(一致性評(píng)價(jià))品種承辦情況
新藥申請(qǐng)承辦情況：27個(gè)新藥
6月有27個(gè)新藥獲CDE承辦，其中1類(lèi)新藥有21個(gè)。江蘇恒瑞醫(yī)藥提交馬來(lái)酸吡咯替尼新適應(yīng)癥臨床申請(qǐng)，其他情況請(qǐng)見(jiàn)下表：
2019年6月國(guó)內(nèi)新藥申請(qǐng)承辦情況
仿制申請(qǐng)承辦情況：41個(gè)品種的仿制申請(qǐng)
6月CDE共承辦41個(gè)品種的仿制申請(qǐng)。有11個(gè)品種目前為國(guó)內(nèi)獨(dú)家品種，10個(gè)品種目前已有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。正大天晴首家提交奧貝膽酸片以及甲磺酸侖伐替尼膠囊仿制申請(qǐng)，其他情況請(qǐng)見(jiàn)下表：
2019年6月國(guó)產(chǎn)仿制申請(qǐng)承辦情況
進(jìn)口申請(qǐng)承辦情況：33個(gè)品種的進(jìn)口申請(qǐng)
6月CDE共承辦33個(gè)品種的進(jìn)口申請(qǐng)，其中1類(lèi)新藥有6個(gè)，2.4類(lèi)改良型新藥、5.1類(lèi)進(jìn)口原研藥以及5.2類(lèi)進(jìn)口仿制藥各有5個(gè)。其他情況請(qǐng)見(jiàn)下表：
2019年6月進(jìn)口申請(qǐng)承辦情況
獲批情況：9個(gè)品種過(guò)評(píng)，69個(gè)受理號(hào)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可
6月有9個(gè)品種（14個(gè)品規(guī)）通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，69個(gè)受理號(hào)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
2019年6月部分品種獲批情況
2019年6月臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可藥品
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