布局全球市場(chǎng)多年，仍沒有任何一家中國藥企獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（下簡稱FDA）的新藥審批批文，這大大制約了中國藥企全球化的步伐。然而，這一局面即將被打破。
近期，中國綠葉制藥集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑——注射用利培酮緩釋微球Rykindo（LY03004）的新藥申請(qǐng)，已被FDA正式受理。這是中國藥企獲得FDA受理的首個(gè)創(chuàng)新制劑。一旦獲批，意味著中國首個(gè)自主研發(fā)的藥品將在全球市場(chǎng)居領(lǐng)導(dǎo)地位。
該藥在中國、歐盟和其他新興國家或地區(qū)的注冊(cè)也在同步推進(jìn)中。
綠葉制藥于今年3月向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交了新藥上市申請(qǐng)（NDA）——這一路走得并不輕松，因?yàn)樵缭?014年，市場(chǎng)就不斷傳出其申請(qǐng)新藥NDA的消息，卻直到五年后才邁出實(shí)質(zhì)性的一步。
在綠葉制藥之外，一批從仿制藥市場(chǎng)出發(fā)并強(qiáng)大起來的中國藥企，以及少量從起步就走創(chuàng)新路的藥企，正在將新藥研發(fā)視為必攀高地。
過往幾前的年報(bào)顯示，全球藥企銷售額的前幾家企業(yè)，其強(qiáng)勁的業(yè)績主要來源于創(chuàng)新藥。
由于美國FDA在創(chuàng)新藥審批上的嚴(yán)苛，使得一些藥企將其批文視若創(chuàng)新勛章。2018年，恒瑞醫(yī)藥全球研發(fā)總裁張連山在接受采訪時(shí)說，“如果你有一個(gè)藥物得到美國FDA批準(zhǔn)的藥物，那才是創(chuàng)新的真正表現(xiàn)。”
中國藥企搶灘美國市場(chǎng)路漫漫
幾乎與綠葉制藥同一時(shí)間，中國石藥集團(tuán)年初也向FDA提交馬來酸左旋氨氯地平片的新藥上市申請(qǐng)，石藥集團(tuán)稱，石藥是首家向FDA提交NDA的中國制藥企業(yè)。
以研發(fā)現(xiàn)代中藥為核心的天士力集團(tuán)，更是為NDA付出巨大代價(jià)。為了讓復(fù)方丹參滴丸成為在美上市的首個(gè)中藥制劑，天士力從1997年開始申報(bào)，到2016年三期臨床未能通過，讓這支昔日的白馬股在2018年跌去一半，今年又跌去15%。去年9月，Arbor公司提供研發(fā)資金2300萬美元，與天士力方共同進(jìn)行復(fù)方丹參滴丸美國FDA臨床開發(fā)研究和申報(bào)。為此，在藥品上市后，天士力必須將未來藥品銷售毛利的50%付給Arbor。
百濟(jì)神州的PD-1藥物計(jì)劃在今年底內(nèi)于國內(nèi)上市，同時(shí)也將在美申請(qǐng)其PD-1藥物的NDA。
美國坐擁全球的醫(yī)藥市場(chǎng)，但遍地黃金的表象之下，中國藥企需要面對(duì)的是跋山涉水之苦，淘金并非易事。
藥品研發(fā)需要時(shí)間，很多企業(yè)從落地開始，數(shù)年甚至數(shù)十年過去，報(bào)批項(xiàng)目都還沒有走完。也有企業(yè)面對(duì)中美在市場(chǎng)、文化上的巨大沖突，管理層和決策者難以達(dá)成一致。
貿(mào)易壓力之下的“水土不服”
2016年，剛剛加入綠葉制藥美國研發(fā)中心任總裁不久，傅希涌開始操辦綠葉集團(tuán)在波士頓的中心。從設(shè)計(jì)、裝修到實(shí)驗(yàn)室的構(gòu)造、儀器設(shè)備的購買，事無巨細(xì)。此前，他在默沙東與先靈葆雅合并時(shí)，整合了超過6000員工。
當(dāng)時(shí)綠葉制藥在波士頓的中心的員工，不過20人，但他感到，所付出的心血，比面對(duì)6000人的團(tuán)隊(duì)，只多不少。
中國的藥企走出國門，往往是出于戰(zhàn)略開發(fā)的考慮，一方面開發(fā)項(xiàng)目，開拓市場(chǎng)，一方面也更加靠近前沿技術(shù)和頂尖人才。綠葉美國團(tuán)隊(duì)對(duì)一些早期項(xiàng)目和技術(shù)進(jìn)行評(píng)估、開發(fā)或者投資，到了一定階段之后再轉(zhuǎn)到國內(nèi)沿著既定的流程繼續(xù)研發(fā)。
然而項(xiàng)目的轉(zhuǎn)移不像運(yùn)貨，有人簽收就行。如何讓項(xiàng)目落地并被中國的團(tuán)隊(duì)接收，并且能和美國有持續(xù)的溝通和進(jìn)展，并不是一件容易的事。有著時(shí)差和語言的鴻溝，美國的員工對(duì)中國的團(tuán)隊(duì)有不信任，中國的團(tuán)隊(duì)因?yàn)檎Z言的問題溝通上有不暢。
為了保障項(xiàng)目的有效推進(jìn)，傅希涌積極推進(jìn)美國員工和中國員工的專業(yè)互動(dòng)。包括分別到對(duì)方國家的團(tuán)隊(duì)里去待上一段時(shí)間。隔著郵件是沒有歸屬感的，讓中國的同事到美國來一起參與項(xiàng)目開發(fā)，然后拿著項(xiàng)目回去，這樣能有效地提升認(rèn)同度。
在國際化戰(zhàn)略的進(jìn)程中，很多藥企都體驗(yàn)過類似的“水土不服”。
中國第一家在美上市的生物制藥公司先聲藥業(yè)，2007年納斯達(dá)克上市時(shí)曾創(chuàng)下了當(dāng)時(shí)亞洲規(guī)模的IPO紀(jì)錄。
然而在預(yù)期一路走高、公司有可能“更有錢途”的情況下，公司管理層劇烈變動(dòng)。上市之后，先聲藥業(yè)曾經(jīng)聘任多位外企職業(yè)經(jīng)理人擔(dān)任CEO一職，但任職時(shí)間均不長。2014年，先聲退市。
大量的例子顯示，一些走出國門的中國藥企，雖然攤子已鋪開，但是離真正進(jìn)入美國的市場(chǎng)，還有距離。
在動(dòng)蕩中建立新的平衡
2018年，美國總統(tǒng)特朗普簽署了《外國投資風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估現(xiàn)代化法》 （Foreign Investment Risk Review Modernization Act，以下簡稱“FIRRMA”） ，該法案擴(kuò)大了CFIUS（美國外國投資委員會(huì)）的審查權(quán)，徹底改變了外國企業(yè)在美的格局。
CFIUS曾經(jīng)只是美國財(cái)政部下面的一個(gè)沒什么實(shí)權(quán)也不起眼的機(jī)構(gòu)，在相當(dāng)長的一段時(shí)間里，都沒有什么決定性的權(quán)力。2007年，國會(huì)通過了《外國投資和國家安全法》，CFIUS這才從幕后走到了臺(tái)前。
2009至2015年間，CFIUS牽頭的調(diào)查越來越多。2013年至2015年，針對(duì)中國發(fā)起的調(diào)查有74起，占總調(diào)查387起的近五分之一。而在十年前，針對(duì)中國的調(diào)查只有4起。
CFIUS當(dāng)頭之時(shí)，正是中國資本大舉進(jìn)入美國生物醫(yī)藥領(lǐng)域之時(shí)。2017年以來，中國風(fēng)險(xiǎn)投資和私募資金在對(duì)美國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投資創(chuàng)下了歷史紀(jì)錄——來自中國的35億美元，占到了美國生物醫(yī)藥初創(chuàng)企業(yè)募資的35%，中國的資金已經(jīng)是美國生物技術(shù)初創(chuàng)公司最重要的資金來源之一。然而與此同時(shí)，2018年，中國在美收購從2016年的553億美元下降到30億美元，暴跌了94.6%。
新的法案讓企業(yè)審批報(bào)備上花費(fèi)了更多的時(shí)間和經(jīng)歷。比這些更讓人頭痛的，是新法案模糊的定義和指導(dǎo)規(guī)則。在規(guī)則明確的時(shí)候，企業(yè)才能放開手腳去做而不擔(dān)心違法；當(dāng)對(duì)規(guī)則不明確的時(shí)候，企業(yè)出于自保就傾向于不做，這無疑對(duì)企業(yè)的活力和產(chǎn)出都有負(fù)面影響。
對(duì)紛紛走出國門的中國藥企來說，F(xiàn)IRMMA是一個(gè)新的挑戰(zhàn)。無論是研發(fā)還是并購的過程，都需要有更多的思考和更嚴(yán)格合規(guī)的執(zhí)行。近幾年許多中國藥企在海外包括美國做了布局。隨著大環(huán)境的變化，這些海外布局也會(huì)有相應(yīng)的調(diào)整。那些能夠積極應(yīng)對(duì)，開拓創(chuàng)新的公司能在研發(fā)的全球化中尋求到新的競爭優(yōu)勢(shì)。
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