5月14日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,恒瑞醫(yī)藥及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于鹽酸(R)-氯 胺 酮鼻噴劑的《臨床試驗通知書》,并將于近期開展臨床試驗。
鹽酸(R)-氯 胺 酮鼻噴劑擬用于難治性抑郁癥的治療,通過直接作用于NMDA受體及其他多種受體,進而增加腦源性神經(jīng)營養(yǎng)因子(BDNF)的合成和釋放,引起突觸的發(fā)生、AMPA受體依賴興奮性突觸傳遞增強,起到長期而穩(wěn)定的抗抑郁作用。
經(jīng)查詢,國外目前有同類產(chǎn)品鹽酸艾司氯 胺 酮鼻噴劑于2019年3月5日在美國獲批上市,該產(chǎn)品由JANSSEN PHARMS開發(fā),商品名為SPRAVATO™,適應癥為與口服抗抑郁藥一同治療成人抵抗性抑郁癥(TRD)。國內(nèi)無同類產(chǎn)品上市,同類產(chǎn)品鹽酸艾司氯 胺 酮鼻用噴霧劑現(xiàn)處于臨床試驗階段,鹽酸艾司氯 胺 酮鼻用噴霧劑由Janssen Research & Development,LLC DPT Lakewood LLC和西安楊森制藥有限公司研發(fā)。
2019年2月13日,恒瑞醫(yī)藥及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的本品臨床試驗申請獲受理。近日獲批臨床,并將展開臨床試驗。
公告顯示,截至目前,恒瑞已在該產(chǎn)品項目投入研發(fā)費用約為1,386萬元人民幣。根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求,藥物在獲得臨床試驗通知書后,尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
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