今日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和賽諾菲（Sanofi）宣布，F(xiàn)DA批準雙方合作開發(fā)的Praluent（alirocumab）用于在心血管疾病患者中降低心臟病發(fā)作、中風和需要住院治療的心絞痛風險。Praluent是首款能夠有意義地降低全因死亡率的PCSK9抑制劑。
血液中高水平的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）又稱為“壞“膽固醇，它能夠提高患者出現(xiàn)嚴重心血管事件的風險。而出現(xiàn)過心臟病發(fā)作或者中風的成年人可能再出現(xiàn)嚴重心血管事件的風險達到1/3。
Praluent是FDA批準的第一款PCSK9抑制劑，它通過抑制PCSK9與LDL受體的結(jié)合，讓更多LDL受體能夠回到肝 臟細胞表面，幫助從血液中清除LDL。這能夠幫助降低血液中的LDL水平。Praluent已經(jīng)在世界上60多個國家獲得批準。它曾經(jīng)獲得FDA批準，與調(diào)節(jié)飲食，或和其它降血脂藥結(jié)合，幫助高血脂癥患者降低LDL-C。
這一批準是基于Praluent在名為ODYSSEY OUTCOMES的表現(xiàn)。在這項隨機雙盲，含安慰劑對照的多中心臨床試驗中，18924名在一年內(nèi)出現(xiàn)過急性冠狀動脈綜合征（ACS）的患者接受了Praluent或者安慰劑的治療。這些患者已經(jīng)在接受劑量的他汀類療法的治療。
試驗結(jié)果表明，接受Pauluent治療的患者出現(xiàn)重大心血管事件的風險降低15%（p=0.0003）， 中風風險降低27%，非致命心臟病發(fā)作風險下降14%，需要住院的不穩(wěn)定心絞痛風險下降39%。同時患者全因死亡風險下降15%（p=0.026）。
“今天FDA的批準對于心血管疾病成人患者來說是個重要的進步，他們可能因為嚴重心血管事件去世或者身患殘疾，”賽諾菲公司全球研發(fā)負責人John Reed博士說：“Praluent已經(jīng)幫助很多患者降低LDL-C水平，這一新適應(yīng)癥將幫助患者降低危及生命的嚴重心血管事件風險。”
點擊下圖，預(yù)登記觀展
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
