2019年4月16日，江蘇省衛(wèi)生健康委在揚(yáng)州召開2019年全省衛(wèi)生應(yīng)急工作會議，總結(jié)2018年衛(wèi)生應(yīng)急工作，研究分析新時(shí)代衛(wèi)生應(yīng)急工作新形勢新要求，部署2019年全省衛(wèi)生應(yīng)急重點(diǎn)工作任務(wù)，省衛(wèi)生健康委蘭青副主任出席會議并講話，指出，2019年全省衛(wèi)生應(yīng)急系統(tǒng)重點(diǎn)推進(jìn)體系構(gòu)建、衛(wèi)生應(yīng)急決策指揮、突發(fā)公共衛(wèi)生事件監(jiān)測預(yù)警、緊急醫(yī)學(xué)救援基地、綜合立體化培訓(xùn)演練、全民自救互救素養(yǎng)提升工程、突發(fā)事件的綜合應(yīng)對等七項(xiàng)工作，更好保障人民群眾身體健康和生命安全，次日網(wǎng)絡(luò)上查詢到江蘇省衛(wèi)生健康委版《關(guān)于**儲運(yùn)時(shí)溫度異常情況的評估與處置原則》，這是國內(nèi)首部針對**儲運(yùn)時(shí)溫度等突發(fā)異常情況的評估與處置原則，基于用藥安全和藥品穩(wěn)定有效等方面考慮，有特殊貯存溫度要求的**及其他藥品儲運(yùn)過程中的溫度控制和科學(xué)處置溫度異常尤為重要，本文對**儲運(yùn)時(shí)溫度異常情況的評估與處置原則進(jìn)行了分析。
一、科學(xué)處置溫度異常**措施分析
**，關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全，是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。自2005年3月24日《**流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》首部**相關(guān)政策發(fā)布以來，對**儲運(yùn)時(shí)溫度異常情況的評估與處置原則沒有形成相對完善的科學(xué)處置方案。2017年12月15日，國家衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局對2006《**儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》進(jìn)行了修訂，形成了《**儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》，首次要求加強(qiáng)**儲存運(yùn)輸中溫度異常的管理，提出處理溫度異常**的原則要求，但無具體的處理措施，江蘇衛(wèi)健委在《**儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》提出了更具有可操作性的科學(xué)處置溫度異常**的處理措施。
二、儲運(yùn)時(shí)溫度異常**評估與處置原則
1、**儲運(yùn)單位評估
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項(xiàng)目 |
儲存溫度 |
評估與處置原則 |
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冷藏儲運(yùn)的** （2℃～8℃儲運(yùn)） |
0℃<動(dòng)態(tài)監(jiān)測溫度≤25℃ |
溫度異常累計(jì)時(shí)間不超過24小時(shí)（≤24小時(shí)）的，可以使用。 |
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25℃<動(dòng)態(tài)監(jiān)測溫度<37℃ |
溫度異常累計(jì)時(shí)間不超過2小時(shí)（≤2小時(shí)）的，可以使用。 |
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冷凍儲存的** （-20℃以下儲運(yùn)） |
動(dòng)態(tài)監(jiān)測溫度≤0℃ |
溫度異常（>-20℃）累計(jì)時(shí)間不超過48小時(shí)（≤48小時(shí)）的，可以使用。 |
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0℃<動(dòng)態(tài)監(jiān)測溫度≤25℃ |
溫度異常累計(jì)時(shí)間不超過24小時(shí)（≤24小時(shí)）的，可以使用。 |
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儲存溫度≤-15℃ |
不須評估，可以使用。 |
2、**生產(chǎn)企業(yè)評估
♦ 在特殊情況下，如停電、儲存運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常且不屬于上述情況的，**儲運(yùn)單位須以正式文件向**生產(chǎn)企業(yè)提交評估申請，申請要包括**名稱、批號、數(shù)量、超溫累計(jì)時(shí)間、溫度范圍等相關(guān)信息，同時(shí)附《異常溫度過程記錄》和《**儲存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表》。
♦ **生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評估報(bào)告提交給相應(yīng)單位。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的，可繼續(xù)使用；經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。
三、未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運(yùn)輸**的處罰
【案例分析】未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運(yùn)輸**
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、**生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送**的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運(yùn)輸**的。
處罰依據(jù)：《**流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第434號）第六十六條：
? 由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對所儲存、運(yùn)輸?shù)?*予以銷毀；
? 由衛(wèi)生主管部門對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴(yán)重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；
? 由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令**生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送**的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲存、運(yùn)輸?shù)?strong>**貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷**生產(chǎn)資格或者撤銷**進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；
? 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
參考文獻(xiàn)
[1] www.gov.cn/gongbao/content/2018/content_5296552.htm
[2] www.sohu.com/a/309354248_682259
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達(dá)知識的彼岸。
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