4月2日，中山康方生物醫(yī)藥有限公司（“康方生物”）宣布，旗下子公司康方藥業(yè)有限公司的抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥AK104的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已經(jīng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)?？捣缴飳⒃诿绹?guó)針對(duì)多種惡性腫瘤開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
AK104是新一代的抗腫瘤免疫治療藥物，是康方生物利用其獨(dú)特的Tetrabody雙抗平臺(tái)自主研發(fā)的全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的PD-1/CTLA-4雙特異抗體。目前，AK104已在澳洲完成Ia期劑量爬坡臨床研究，并顯示了良好的安全性與抗腫瘤有效性。另外，如GBI此前所報(bào)道，PD-1/CTLA-4在中國(guó)的Ib/II期臨床試驗(yàn)也已于2019年3月啟動(dòng)，該研究目的是評(píng)估AK104單藥治療晚期實(shí)體瘤和AK104聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療一線治療針對(duì)不可手術(shù)切除的晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者的有效性和安全性。
據(jù)康方生物董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士介紹，目前康方生物正在加大臨床開(kāi)發(fā)的投入，該公司將在中國(guó)和海外加速開(kāi)展一系列II期和III期AK104單藥以及AK104聯(lián)合用藥的臨床研究，以爭(zhēng)取早日將AK104推向市場(chǎng)。
在PD-1/CTLA-4雙抗研發(fā)領(lǐng)域，除了康方生物外，clinicaltrials.gov網(wǎng)站顯示，阿斯利康的PD-1/CTLA-4雙抗MEDI5752在2018年4月也在澳大利亞啟動(dòng)了首次人體臨床試驗(yàn)。另外，蘇州康寧杰瑞的PD-1/CTLA-4雙抗KN046也于2018年6月在澳大利亞啟動(dòng)了首次人體試驗(yàn)。
康方生物致力于擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高品質(zhì)抗體新藥的研發(fā)，其高效、優(yōu)質(zhì)的內(nèi)部一體化臨床前及臨床研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化實(shí)力已經(jīng)得到了頂級(jí)投資者的青睞。如GBI此前所報(bào)道，該公司已分別于2017年8月、2018年10月完成了3億元B輪融資和未透露金額的C輪融資。目前，康方生物擁有多個(gè)全球及國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的抗體新藥項(xiàng)目，其中，10個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究階段，涵蓋腫瘤免疫治療、自身免疫性疾病和心血管疾病3大領(lǐng)域。
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