近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局更新諾華IL-17A單克隆抗體Cosentyx（secukinumab，司庫奇尤單抗，蘇金單抗）審評(píng)狀態(tài)，辦理狀態(tài)已變?yōu)?ldquo;審批完畢-待制證”，此次獲批適應(yīng)癥預(yù)計(jì)為中重度銀屑病。
值得一提的是，蘇金單抗是CDE（國(guó)家藥審中心）于去年11月1日正式發(fā)布的第一批40個(gè)臨床急需境外新藥之一，按照CDE文件要求可以免國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)直接申請(qǐng)上市，并享受CDE專門通道加快審評(píng)。2018年9月21日，蘇金單抗的上市申請(qǐng)獲得承辦受理，并納入優(yōu)先審評(píng)，近半年后，蘇金單抗獲批上市。
據(jù)了解，蘇金單抗為諾華開發(fā)的一款I(lǐng)L-17A全人源單抗，可選擇性結(jié)合白介素-17A （IL-17A），IL-17A是一種促炎細(xì)胞因子，主要由輔助性T細(xì)胞17 （Th17）產(chǎn)生，與IL-17受體結(jié)合后誘導(dǎo)促炎癥反應(yīng)，其高表達(dá)水平與一些如銀屑病等自身免疫疾病密切相關(guān)，蘇金單抗通過抑制IL-17A與其受體的相互作用從而抑制其在自身免疫疾病中引發(fā)炎癥反應(yīng)的能力。
截至目前，蘇金單抗目前已獲批用于銀屑病、關(guān)節(jié)型銀屑病和強(qiáng)直性脊柱炎等多個(gè)適應(yīng)癥，最早于2014年12月26日獲日本PMDA批準(zhǔn)，隨后于2015年1月15日獲歐洲EMA批準(zhǔn)，于同年1月21日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，共計(jì)已在全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)上市，作為全球首個(gè)上市的IL-17A單抗藥物，蘇金單抗在FDA批準(zhǔn)的第2年就取得了11.28億美元的業(yè)績(jī)，2017年銷售額已突破20億美元，2018年第3季度銷售額達(dá)7.5億美元（同比增長(zhǎng)37%），成為了諾華近年上市新藥中市場(chǎng)潛力的一款藥物。
今年3月4日，諾華在2019年美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)年會(huì)（AAD2019）上公布了一項(xiàng)蘇金單抗治療中重度斑塊狀銀屑病的中國(guó)III期臨床研究數(shù)據(jù)，該研究（NCT03066609）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心研究，為期52周，主要評(píng)估蘇金單抗治療伴有或不伴有銀屑病關(guān)節(jié)炎的中重度慢性斑塊型銀屑病患者的療效和安全性。441例中國(guó)患者被隨機(jī)分為3組，分別通過皮下注射方式給予蘇金單抗 300mg （n=221），蘇金單抗150mg （n=110），安慰劑 （n=110）。研究的主要終點(diǎn)是第12周的PASI 75（銀屑病面積嚴(yán)重指數(shù)改善75%）的患者比例和IGA2011 0/1（研究者全面評(píng)估的改善評(píng)分0/1）的患者比例。次要終點(diǎn)是第12周的PASI 90（銀屑病面積嚴(yán)重指數(shù)改善90%以上，皮損清除或幾乎清除）的患者比例。
最終結(jié)果顯示，蘇金單抗在中國(guó)患者中起效迅速、療效出色。病情改善在治療的第3周就能體現(xiàn)，且療效隨治療時(shí)間延長(zhǎng)而更加顯著。以接受蘇金單抗300mg治療的患者為例，第16周時(shí)97.7%的患者達(dá)到PASI 75，近9成患者達(dá)到PASI 90。安全性方面，Cosentyx耐受性良好，不良事件發(fā)生率與之前的研究一致。
中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)前任主任委員張建中作為上述臨床試驗(yàn)的主要研究者，他表示：“這次中國(guó)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)非常喜人，在療效和安全性方面甚至優(yōu)于一些國(guó)際數(shù)據(jù)，蘇金單抗不僅有助于整體治療目標(biāo)的提升，即有望將銀屑病治療目標(biāo)從PASI 75提高到PASI 90甚至PASI 100。而且表現(xiàn)出了很好的安全性。過去生物制劑僅在光療及系統(tǒng)性治療無效后才被考慮使用，但未來這個(gè)順序很可能被改寫，生物制劑有可能成為系統(tǒng)治療的一線藥物，這樣可使更多中重度銀屑病患者及早獲得更好更安全的治療。”
不過，也有觀點(diǎn)認(rèn)為，司庫奇尤在銀屑病領(lǐng)域雖然名聲大噪，但是在中國(guó)市場(chǎng)的銷售或?qū)⒚媾R挑戰(zhàn)，因?yàn)閲?guó)產(chǎn)品種三生國(guó)健益賽普具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，目前，益賽普在已納入醫(yī)保，藥物在（類風(fēng)濕+強(qiáng)直+銀屑?。╊I(lǐng)域占據(jù)絕對(duì)的主導(dǎo)地位，三生2018年財(cái)報(bào)顯示，益賽普2018年全年收入11.11億人民幣，市場(chǎng)份額占到了64%。
點(diǎn)擊下圖，預(yù)登記觀展
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
