日前，“研發(fā)一哥”恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2018年業(yè)績，公司營業(yè)收入超174億元，同比增長25.89%；歸屬于上市公司股東的凈利潤首破40億元，同比增長26.39%。恒瑞醫(yī)藥至2000年上市以來，業(yè)績一路飆漲，2018年各項經(jīng)濟指標穩(wěn)步增長，原因是創(chuàng)新成果逐步收獲加速拉動了公司的業(yè)績增長，此外，隨著公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，手術**、造影劑和特色輸液產(chǎn)品在各自治療領域內(nèi)逐步擴大市場，繼續(xù)保持穩(wěn)定增長態(tài)勢。恒瑞醫(yī)藥表示，未來公司將繼續(xù)穩(wěn)步推進研發(fā)創(chuàng)新和制劑產(chǎn)品的國際化，同時，也將著力于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的優(yōu)化提升，確保公司業(yè)績可持續(xù)增長。
國內(nèi)：10個新品獲批生產(chǎn)，創(chuàng)新藥陣營集齊“四大金剛”
恒瑞醫(yī)藥年報數(shù)據(jù)顯示，2018年累計投入研發(fā)資金26.70億元，同比增長51.81%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達到15.33%，有力地支持了公司的項目研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展。
2018年至今，恒瑞醫(yī)藥共10個新品在國內(nèi)獲批生產(chǎn)，其中包括了近幾年備受業(yè)界關注的1類新藥馬來酸吡咯替尼片，此外，硫培非格司亭注射液屬于生物制品，也獲得了新藥證書。
恒瑞醫(yī)藥目前獲批生產(chǎn)的創(chuàng)新藥包括了艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、馬來酸吡咯替尼片以及硫培非格司亭注射液。
據(jù)其官網(wǎng)資料介紹，艾瑞昔布是恒瑞醫(yī)藥歷時14年自主研發(fā)的治療骨關節(jié)炎的1.1類創(chuàng)新藥，于2011年6月獲批上市，是一種針對特定靶點的COX-2選擇性抑制劑類抗炎鎮(zhèn)痛藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年恒瑞醫(yī)藥的艾瑞昔布片在中國公立醫(yī)療機構(gòu)(中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)終端銷售額為2.24億元，增長率為149.62%。
甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞醫(yī)藥歷時10年研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1.1類創(chuàng)新藥，于2014年10月獲批上市，2017年通過談判被納入國家醫(yī)保目錄。該藥是在晚期胃癌被證實安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物，也是胃癌靶向藥物中的口服制劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年恒瑞醫(yī)藥的甲磺酸阿帕替尼片在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過14億元，增長率為71.71%。
2018年8月獲批生產(chǎn)的馬來酸吡咯替尼片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的基于Ⅱ期臨床研究成果獲得國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評有條件批準上市的創(chuàng)新藥，為HER2陽性乳腺癌復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供了新的治療手段。
2018年5月獲批生產(chǎn)的硫培非格司亭注射液是恒瑞醫(yī)藥歷時10年自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥，是獲世界衛(wèi)生組織化學命名的G-CSF(粒細胞集落刺激因子)產(chǎn)品。G-CSF包括短效和長效兩種類型，短效G-CSF在每個化療周期內(nèi)需要每日給藥1-2次，連續(xù)給藥5-14天，硫培非格司亭屬于長效G-CSF，每個化療周期僅需使用1次，能提高患者依從性，為預防中性粒細胞減少癥提供了新的治療選擇。
2018年國內(nèi)醫(yī)藥界最熱的話題就是一致性評價、帶量采購。恒瑞醫(yī)藥獲批生產(chǎn)的三個新品注射用替莫唑胺、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、吸入用地氟烷，為按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥，收錄進了中國上市藥品目錄集，視同通過一致性評價。此外，厄貝沙坦片、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊、鹽酸氨溴索片的一致性評價補充申請也順利獲批。
2019年1月17日，國務院辦公廳印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案，提到“在總結(jié)評估試點工作的基礎上，逐步擴大集中采購的覆蓋范圍，引導社會形成長期穩(wěn)定預期。”可見，接下來的日子，集中采購將延續(xù)2018年“4+7”帶量采購的熱浪，繼續(xù)并進一步影響醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。方案中提及集中采購的藥品范圍，“從通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種”，企業(yè)要想在接下來的集中采購中爭取更多的話語權(quán)以及中選的機會，只有手中擁有更多通過一致性評價的產(chǎn)品才能獲利。
國外：碘克沙醇注射液進軍“英德荷”，5個產(chǎn)品獲ANDA
2018 年，恒瑞醫(yī)藥繼續(xù)加大國際化戰(zhàn)略實施力度，積極拓展海外市場。仿制藥國際化方面，地氟烷、注射用塞替派、磺達肝癸鈉注射液等在美國獲批，碘克沙醇注射液在英國和荷蘭獲批，鹽酸右美托咪定注射液在日本獲批；此外，報告期內(nèi)公司分別向美國FDA遞交了2個注射劑、1個原料藥，向日本遞交1個原料藥的注冊申請；其他新興市場如澳大利亞、南非、中東地區(qū)等國家也逐步加強注冊力度。創(chuàng)新藥國際化方面，SHR0302 片、INS068 注射液、SHR0410注射液3個產(chǎn)品獲準在海外開展臨床試驗。
恒瑞醫(yī)藥定了高于國家法定標準的質(zhì)量內(nèi)控制度，原料藥和輔料均符合或高于歐盟、美國藥典規(guī)定標準，包括注射劑、口服制劑和吸入性**劑在內(nèi)的17個制劑產(chǎn)品獲準在歐美日銷售。2018年恒瑞醫(yī)藥國外地區(qū)營業(yè)收入達6.51億元。
優(yōu)先審評惠及創(chuàng)新企業(yè)，2019有望再獲批2個1類新藥
自2015年12月底推行優(yōu)先審評政策以來，國內(nèi)多家創(chuàng)新型藥企受惠加速了新品上市速度。恒瑞醫(yī)藥(含子公司)共有29個受理號被成功納入優(yōu)先審評，截至目前已有9個產(chǎn)品(10個受理號)獲批生產(chǎn)，一個產(chǎn)品獲批臨床。
2018年被成功納入優(yōu)先審評的10個受理號中，有7個受理號(涉及1個原料藥，5個注射劑，1個膠囊劑)正在審評審批中，兩個1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖以及注射用卡瑞利珠單抗備受業(yè)界期待。
注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是一種短效的 GABAa 受體激動劑，適用于擇期手術中的全身**。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端全身**劑TOP20廠家排名中，恒瑞醫(yī)藥以17.9億元排在第二位。2018年，恒瑞醫(yī)藥的**線產(chǎn)品同比增長29.25%，繼續(xù)保持穩(wěn)定增長態(tài)勢，若注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖成功獲批，將大大增強公司在全身**劑市場的競爭力。
2018年PD-(L)1熱卷全國，百時美施貴寶的納武利尤單抗注射液以及默沙東PD-1單抗帕博利珠單抗注射液分別于6月、7月相繼獲批，隨后12月，國內(nèi)企業(yè)君實生物的特瑞普利單抗注射液以及信達生物的信迪利單抗注射液獲批后，市場形成了2進口+2國產(chǎn)的競爭局面。恒瑞醫(yī)藥年報中提到，目前卡瑞利珠單抗(淋巴瘤適應癥)獲得優(yōu)先審評資格且已完成技術審評工作。此外，百濟神州的替雷利珠單抗注射液也被納入了優(yōu)先審評，目前也正在審評審批中。業(yè)界預測接下來市場將進入價格爭奪戰(zhàn)。
結(jié)語
恒瑞的創(chuàng)新模式從創(chuàng)新初期“me-too”、“me-better”逐步走向源頭創(chuàng)新，創(chuàng)新藥布局正在從小分子藥物向大分子藥物轉(zhuǎn)變，產(chǎn)生了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗體毒素融合物(ADC)技術平臺，掌握了腫瘤免疫抗體系列產(chǎn)品開發(fā)專有技術。此外，公司還搭建了一系列研發(fā)平臺，并率先在國內(nèi)申請國際領先的抗體毒素偶聯(lián)物 ADC 藥物(生物導 彈)。恒瑞醫(yī)藥表示，2018年公司有56個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，“在創(chuàng)新藥開發(fā)上，已基本形成了每年都有創(chuàng)新藥申請臨床，每2-3年都有創(chuàng)新藥上市的良性發(fā)展態(tài)勢。”
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