FDA近年批準(zhǔn)的新藥數(shù)量呈增多趨勢(shì)，以免疫檢查點(diǎn)抑制劑為代表的腫瘤免疫治療新藥開發(fā)是熱點(diǎn)之一，除此之外，還有哪類新藥也有不俗的表現(xiàn)呢？醫(yī)藥魔方以2018年公司財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)為依據(jù)，挑選了2018年全球市場(chǎng)表現(xiàn)的30個(gè)藥物，供參考。

       下面僅對(duì)上述表格中2017年以后批準(zhǔn)的新藥做一簡述。

       1. Mavyret（丙肝，Abbvie）

       Mavyret在2017/8/3被FDA批準(zhǔn)，是吉利德Epclusa、Vosevi之后全球上市的第3個(gè)可以覆蓋基因1-6型丙肝病毒感染的新藥，憑借更短的治療周期（8周）和更便宜的價(jià)格，在2018年打爆吉利德的丙肝業(yè)務(wù)，目前是全球最暢銷的丙肝藥。從目前的全球丙肝業(yè)務(wù)收入上看，Abbvie與吉利德已經(jīng)不分伯仲（36.16 Vs 35.84億美元）。

       2. Ocrevus（多發(fā)性硬化癥，羅氏）

       Ocrevus在2017/3/28被FDA批準(zhǔn)上市，不僅是目前為止最長效的MS治療藥物（6個(gè)月注射1次），也是首個(gè)獲批可以治療兩種類型MS的藥物，2018年銷售收入激增172%，達(dá)到驚人的23.53億瑞士法郎，成為羅氏TOP5藥品的同時(shí)，也給合作伙伴Bioge貢獻(xiàn)了4.78億美元的聯(lián)盟分成收入。

       Ocrevus是羅氏近些年上市最成功的新藥。2018年全球多發(fā)性硬化癥藥物市場(chǎng)規(guī)模約190億美元，Ocrevus上市不到2年就從Biogen、賽諾菲、諾華等巨頭中搶下12%的份額，成為多發(fā)性硬化癥領(lǐng)域的新標(biāo)桿（羅氏2018財(cái)報(bào)：Perjeta穩(wěn)定增長露王者之相，Ocrevus業(yè)績閃耀成多發(fā)性硬化癥新標(biāo)桿）。

       3. Spinraza（脊髓性肌萎縮癥，Biogen）

       Spinraza在2016/12/13獲得FDA加速批準(zhǔn)，審評(píng)周期僅3個(gè)月，是全球首個(gè)獲批治療脊髓性肌萎縮癥的藥物，治療費(fèi)用是75萬美元/年，但是2017年即有8.84億美元進(jìn)賬。2018年繼續(xù)翻倍增長，銷售額17.24億美元（百健2018財(cái)報(bào)：多發(fā)性硬化癥業(yè)務(wù)進(jìn)入瓶頸，Spinraza一枝獨(dú)秀）。

       Spinraza也是國家藥審中心2018年11月1日正式發(fā)布的第一批40個(gè)臨床急需境外新藥之一（另外8個(gè)公示品種已獲批），按照CDE文件要求可以免國內(nèi)臨床試驗(yàn)直接申請(qǐng)上市，并享受CDE專門通道加快審評(píng)。其在國內(nèi)的上市申請(qǐng)于2018年9月5日獲得CDE承辦受理，目前處于“在審批”狀態(tài)，有望本月底在國內(nèi)上市。

       4. Biktarvy（三合一艾滋病復(fù)方新藥，Gilead）

       Biktarvy是吉利德基于TAF上市的第4款艾滋病復(fù)方新藥，組合了療效更強(qiáng)的整合酶抑制劑bictegravir，肩負(fù)著Gilead阻遏GSK的使命，借助優(yōu)先審評(píng)券在2018/2/7被FDA批準(zhǔn)上市，當(dāng)年銷售收入就有11.84億美元。相比治愈性的抗丙肝病毒類新藥，艾滋病業(yè)務(wù)的日子好過很多，企業(yè)之間的新藥產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)是持久戰(zhàn)。

       5. Shingrix（帶狀皰疹**，GSK）

       帶狀皰疹是由水痘-帶狀皰疹病毒引起的急性皮膚感染性疾病，好發(fā)于成人，且發(fā)病率隨著年齡上升而顯著增高。帶狀皰疹的一個(gè)主要臨床表現(xiàn)是神經(jīng)痛，而且老年人痛感更為強(qiáng)烈。Shingrix在2017/10/20被FDA批準(zhǔn)，打破了默沙東帶狀皰疹**Zostavax的統(tǒng)治，而且因?yàn)楂@得美國CDC的推薦，Shingrix在上市首年即實(shí)現(xiàn)爆發(fā)，搶下美國市場(chǎng)98%的份額，把默沙東老牌產(chǎn)品Zostavax的銷售額從2017年的6.68億美元直接打到了2.17億美元。

       6. Dupixent（特應(yīng)性皮炎，賽諾菲）

       Dupixent是靶向IL-4/IL-13的抗體藥物，2017/3/28獲得FDA批準(zhǔn)用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎（濕疹），2018年10月又新增了哮喘的適應(yīng)癥，銷售收入達(dá)到7.88億歐元（約9.22億美元），上市的第2年已經(jīng)是一個(gè)準(zhǔn)重磅炸 彈（賽諾菲2018財(cái)報(bào)：Dupixent大展鴻圖，Kevzara星辰大海）。

       賽諾菲在2018年11月提交了12-17歲濕疹的sNDA(已獲優(yōu)先審評(píng))，在12月提交了鼻竇炎的sNDA，計(jì)劃在2019年和2020年陸續(xù)提交鼻息肉病、6~11歲青少年濕疹的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。EvaluatePharma預(yù)測(cè)Dupixent的2024年銷售額可以達(dá)到80.6億美元。

       7. Symdeko（囊性纖維化，Vertex）

       囊性纖維化是囊性纖維化跨膜傳導(dǎo)調(diào)節(jié)因子（cystic fibrosis transmembrane conductance regulator，CFTR）基因突變引起的常染色體遺傳性外分泌腺疾病，主要影響胃腸道、呼吸系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)。CFTR突變多種多樣，已知的有2000多種。

       Symdeko是Vertex推出的第3款囊性纖維化藥物，在2018/2/12被FDA批準(zhǔn)，聯(lián)合Kalydeco用于針對(duì)攜帶兩個(gè)拷貝F508del突變，或者攜帶1個(gè)拷貝F508del突變和14 個(gè)特定突變中一個(gè)（CFTR蛋白表現(xiàn)出殘余功能活性）的12歲以上CF患者。囊性纖維化是一種罕見病，Kalydeco只能覆蓋全球大約500例患者，Orkambi可以覆蓋大約25000例患者，Symdeko則有望讓另外4萬例患者受益，上市首年銷售收入有7.69億美元，同時(shí)也帶動(dòng)Kalydeco突破10億美元重磅炸 彈門檻。

       8. Imfinzi(NSCLC/膀胱癌，阿斯利康)

       Imfinzi在2017年5月獲批，是全球第5個(gè)上市的 PD-1/PD-L1藥物，首個(gè)適應(yīng)癥是膀胱癌，2017年全球收入不過1900萬美元。Imfinzi在2018年2月被FDA批準(zhǔn)用于無法手術(shù)、化療或放療后病情穩(wěn)定的III期NSCLC患者的維持療法以降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，上漲空間由此打開，2018年全球收入來到6.33億美元。盡管MYSTIC研究讓阿斯利康PD1+CTLA4躋身NSCLC一線療法夢(mèng)碎，但是在III期NSCLC上，阿斯利康還是找到了立足之地。

       9. Tremfya（銀屑病，強(qiáng)生）

       Tremfya是強(qiáng)生為了對(duì)抗IL-17A系列產(chǎn)品所推出的全球首個(gè)IL-23單抗，在2017/7/13獲得FDA批準(zhǔn)，定價(jià)比較激進(jìn)。Tremfya注射6次的價(jià)格是58100美元，強(qiáng)生與付費(fèi)者和藥房福利管理機(jī)構(gòu)緊密合作的折扣后價(jià)格降為45000美元。對(duì)于符合援助條件的患者，強(qiáng)生通過與保險(xiǎn)商合作讓患者自費(fèi)的部分不超過5美元/支。Tremfya的2018年銷售收入是5.44億美元，不枉強(qiáng)生用優(yōu)先審評(píng)券搶下的時(shí)間

       10. Ozempic(糖尿病，諾和諾德）

       Ozempic（索馬魯肽）2017/12/6被FDA批準(zhǔn)，是全球第3個(gè)獲批的每周1次長效GLP-1受體激動(dòng)劑類降糖藥，在上市前就有很高的人氣。2018年銷售收入2.85億美元。相比之下，禮來Trulicity在2014年9月獲批，2015年銷售額是2.49億美元。Ozempic能有這樣的開局相當(dāng)不錯(cuò)。

       口服索馬魯肽目前的III期PIONEER項(xiàng)目也進(jìn)展順利，在PIONEER 9研究中證明對(duì)日本2型糖尿病患者的降糖和減重效果優(yōu)于利拉魯肽；在PIONEER 6研究中證明具有較好的心血管安全性并且能夠顯著降低2型糖尿病患者的心血管死亡率和全因死亡率；諾和諾德在財(cái)報(bào)中表示，計(jì)劃2019Q1向FDA提交口服索馬魯肽的上市申請(qǐng)，并且會(huì)使用優(yōu)先審評(píng)券。

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