基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”或“公司”）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）近期批準公司成纖維細胞生長因子受體-4（FGFR4）抑制劑BLU-554（CS3008）在中國開展I期臨床試驗。BLU-554由公司合作伙伴Blueprint Medicines開發(fā)，基石藥業(yè)擁有此款產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨家開發(fā)及商業(yè)化授權。
此次獲批的I期臨床試驗為BLU-554全球I期臨床試驗的一部分，針對FGFR4激活的未經(jīng)酪氨酸激酶（TKI）治療的肝細胞癌（HCC）患者展開，旨在評估在這部分患者中BLU-554的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和初步療效。基石藥業(yè)和Blueprint Medicines都期待在中國可以盡快實現(xiàn)首例患者入組。
HCC是最常見的肝癌類型。在我國HCC是第三位的腫瘤致死病因，每年約有46.6萬新發(fā)病例和約42.2萬死亡病例。其中大約30%的HCC患者為FGFR4激活導致。大多數(shù)中國患者（55%）直到疾病晚期才被確診。目前針對晚期HCC尚無理想的治療手段。
BLU-554是一種FGFR4 的強效、高選擇性小分子抑制劑。根據(jù)Blueprint Medicines在2017年歐洲臨床腫瘤協(xié)會年會（ESMO）公布的I期初步臨床數(shù)據(jù)，截止至2017年8月18日，38名經(jīng)過多次化療治療的FGFR4驅(qū)動的HCC患者中，6例患者（16%）獲得客觀緩解，26例患者（68%）獲得疾病控制，18例患者（49%）腫瘤負荷減少，5例未經(jīng)過TKI治療的患者，初步證據(jù)顯示疾病控制期延長。BLU-554耐受良好，大多數(shù)不良反應為1-2級。
基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“與目前治療手段相比，BLU554的數(shù)據(jù)顯示了令人樂觀的耐受性和疾病控制率。我們還計劃在2019年展開BLU-554與CS1001聯(lián)合治療HCC患者的I期試驗，希望能夠為HCC患者帶來更多有效的治療選擇。”
關于BLU-554
BLU-554是一款口服的、高選擇性、不可逆的FGFR4抑制劑，由Blueprint Medicines公司開發(fā)，可以以極高的特異性抑制FGFR4，從而避免了對FGFR1，F(xiàn)GFR2和FGFR3的作用。Blueprint Medicines正在開發(fā)BLU-554用于治療FGFR4激活導致的肝細胞癌，預計此類患者約占肝細胞癌患者的30%。BLU-554已獲得美國食品和藥物管理局授予的孤兒藥資格。
2018年6月，基石藥業(yè)與美國Blueprint Medicine公司簽署了一項許可協(xié)議，獲得了在大中華區(qū)開發(fā)與商業(yè)化BLU-554的獨家權利。Blueprint Medicine保留在大中華區(qū)以外地域開發(fā)及商業(yè)化BLU-554的權利。
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