近日，歌禮與康寧杰瑞達成了合作協議，將共同開發(fā)康寧杰瑞旗下KN035在大中華區(qū)用于慢性乙型肝炎及其他病**疾病治療，系國內首家布局PD-L1抗體乙肝治愈領域。
按照協議，歌禮將獲得KN035在大中華區(qū)用于病**疾病治療包括乙型肝炎在內的開發(fā)和商業(yè)化獨家權益?？祵幗苋饘⒇撠煘楦瓒Y生產大中華區(qū)用于病**疾病臨床研究和商業(yè)化推廣所需的KN035，可獲得現金首付款、臨床開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款及銷售額約15%至約20%的銷售分成。
PD-1/L1抗體用于乙肝治愈
目前，慢性乙肝患者的抗病毒治療尚不能實現疾病的治愈。
在慢性乙肝感染中，T細胞免疫、特別是病毒特異性T細胞免疫在控制乙肝病毒感染和清除病毒中發(fā)揮核心作用，T細胞功能耗竭等是病毒持續(xù)性感染和難以清除的主要原因，阻斷PD-1/L1通路可以有效提高特異性殺傷T細胞功能，有望實現慢性乙型肝炎患者的臨床治愈。
在2017年的美國肝病年會（AASLD）中，兩項研究結果表明，PD-1分子不但可以作為評估乙肝患者免疫狀態(tài)、預測臨床終點的分子標志物，還是重要的治療靶點。
目前，我國是全球乙肝大國，慢性乙型肝炎病毒感染的人數約有1.3億，乙肝治愈藥物的市場因此極為廣闊。期待基于PD-1/L1 抗體抗體的免疫療法提高臨床治愈率，造福國內廣大的慢性乙肝患者。
轉換賽道
截至目前，FDA共批準了6款 PD-1/L1 單抗藥物，其中包含了三款PD-1單抗（默沙東Keytruda、BMS Opdivo、賽諾菲和再生元聯合開發(fā)的Libtayo）和三款PD-L1單抗（羅氏 Tecentriq、輝瑞和默克聯合推出的Bavencio以及阿斯利康的Imfinzi）。
在國內，除了已經上市的進口產品之外，國產產品君實生物的特瑞普利單抗和信達生物信迪利單抗注射液先后獲批上市，緊隨而來的還有恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗和百濟神州的替雷利珠單抗注射用。
據不完全統(tǒng)計，目前還有21款國產PD-1/L1單抗處于開發(fā)階段。從適應癥上來看，雖然PD-1/L1單抗的在研/已獲批適應癥眾多，但是這些產品在治療適應癥上存在著很大的重疊，未來針對相同的細分領域，很有可能會出現多款進口及國產產品同臺競爭的局面，在療效及安全性無顯著性差別的情況下很難再有爆款產品的出現，未來的價格戰(zhàn)或不可避免。
此次，歌禮與康寧杰瑞將PD-L1抗體KN035定位于慢性乙型肝炎的治愈領域，從已經擁堵的賽道轉換至新的賽道，至少從產品開發(fā)的策略看來，這是明智之舉。若未來這類藥物治愈乙肝的目標可以實現，那么市場空間將會非常可觀。
全球多地多個適應癥同步臨床試驗
KN035是全球首個進入晚期臨床研究階段的可用于皮下注射的PD-L1單克隆抗體，具有可皮下注射，常溫下穩(wěn)定等優(yōu)點，可以提高病人用藥依從性。
據悉，KN035已在美國、中國和日本的多個臨床試驗超過500名患者中開展臨床研究。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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