近日，住友制藥旗下鹽酸魯拉西酮片在國(guó)內(nèi)的進(jìn)口上市申請(qǐng)已經(jīng)審評(píng)完畢，進(jìn)入"在審批"狀態(tài)。此次申請(qǐng)是該藥物在國(guó)內(nèi)的首次進(jìn)口申請(qǐng)，未來(lái)在國(guó)內(nèi)的獲批上市將會(huì)補(bǔ)充國(guó)內(nèi)**類藥品種類，給患者提供更多的治療選擇。
治療需求尚未滿足
**分裂癥是一種嚴(yán)重的**障礙，據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球有超過(guò) 2100 萬(wàn)人正在遭受**分裂癥的困擾，這種疾病還是15至44歲年齡組人群的第八大致殘?jiān)颉＝刂?2016 年底，我國(guó)登記在冊(cè)的**分裂癥患者人數(shù)約為405萬(wàn)。
現(xiàn)有**分裂癥治療藥物大致可分為兩大類：一類為典型抗**病藥，又稱為第一代抗**病藥；另一類為非典型抗**病藥，普遍具有多巴胺D2/5-HT2A受體拮抗作用，又稱為第二代抗**病藥。
2010年以來(lái)，國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院的**類藥物市場(chǎng)規(guī)模從12.5億元增長(zhǎng)到2015年的24.7億元，5年的復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)14.6%。
鑒于**分裂癥發(fā)病機(jī)理尚未完全闡明、現(xiàn)有治療藥物療效的局限及不良反應(yīng)，臨床需要療效更好、不良反應(yīng)更小的治療藥物。國(guó)內(nèi)**科醫(yī)療資源缺乏，**藥物市場(chǎng)潛力巨大。
國(guó)內(nèi)首個(gè)上市申請(qǐng)
鹽酸魯拉西酮是日本住友制藥公司開(kāi)發(fā)的一種具有雙重作用的非典型抗**病藥，對(duì)5-HT2A受體和多巴胺D2受體均具有高度親和力。
基于一項(xiàng)為期6周的研究結(jié)果，F(xiàn)DA于2010年10月28日批準(zhǔn)了鹽酸魯拉西酮片在美國(guó)的上市申請(qǐng)，商品名為L(zhǎng)atuda，患者每日口服一次，用于**分裂癥的一線治療。
在該研究中，青少年**分裂癥患者隨機(jī)分成3組，每日服用安慰劑或魯拉西酮40 mg、80 mg。與安慰劑組相比，鹽酸魯拉西酮組患者**分裂癥癥狀呈現(xiàn)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的臨床改善。魯拉西酮耐受性良好，臨床主要不良反應(yīng)為低血壓和QT間期延長(zhǎng)。
2013年，住友制藥啟動(dòng)鹽酸魯拉西酮片國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)，2015年提交生產(chǎn)申報(bào)，屬化藥注冊(cè)分類3.1類。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)醫(yī)藥企業(yè)獲準(zhǔn)進(jìn)口或生產(chǎn)鹽酸魯拉西酮或其制劑。
住友制藥鹽酸魯拉西酮在美國(guó)的專利US5532372于2013年到期，在國(guó)內(nèi)的專利有4項(xiàng)，均處于"發(fā)明專利申請(qǐng)公布后的視為撤回"的法律狀態(tài)。
國(guó)內(nèi)本土制藥企業(yè)布局情況
截至目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有多家本土制藥企業(yè)布局了鹽酸魯拉西酮片的仿制藥，其中包括南京華威醫(yī)藥、浙江華海藥業(yè)、湖南洞庭湖藥業(yè)、正大天晴、江蘇豪森藥業(yè)進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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