2018年12月13日，信達(dá)生物信迪利單抗審評(píng)迎來(lái)重要進(jìn)展，NMPA更新信迪利單抗CXSS1800008 審評(píng)狀態(tài)，辦理狀態(tài)已變?yōu)?quot;在審批"。君實(shí)生物，信達(dá)生物雙雙完成CDE技術(shù)審評(píng)，即將獲批上市。筆者在這篇文章中主要介紹信迪利單抗霍奇金淋巴瘤臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
一. ORR 79.2%：信迪利單抗比肩可瑞達(dá)、歐迪沃
資料源自信達(dá)生物招股說(shuō)明書
信迪利單抗注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：
CTR20170281是一項(xiàng)評(píng)估IBI308單藥在cHL中的療效和安全性的多中心、單臂2期臨床試驗(yàn)，2017年04月18日首批患者入組，臨床主要終點(diǎn)為ORR
霍奇金淋巴瘤：信迪利單抗 VS 歐迪沃 VS 可瑞達(dá)
數(shù)據(jù)源自信達(dá)生物招股說(shuō)明書
能夠看出，信迪利單抗在霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥中的臨床收益是確定的，患者完全緩解的比例優(yōu)于歐迪沃/可瑞達(dá)，或是與其相當(dāng)。
2018年04月19日，NMPA再次受理信迪利單抗上市申請(qǐng)，申請(qǐng)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤，2018年04月23日納入優(yōu)先審評(píng)。
截至目前，信達(dá)生物有兩款產(chǎn)品處于上市審評(píng)階段，分別為信迪利單抗和修美樂(lè)（阿達(dá)木單抗）生物類似藥。近日，貝伐珠單抗生物類似藥同樣獲得重要進(jìn)展?？梢灶A(yù)見(jiàn)，信迪利單抗和特瑞普利單抗將會(huì)很快獲批，預(yù)計(jì)在2018年年底獲得批準(zhǔn)。
二．國(guó)內(nèi)4款PD-1抗體審評(píng)進(jìn)度更新
資料來(lái)源信達(dá)生物招股說(shuō)明書
截至目前，國(guó)內(nèi)已有4家企業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交PD-1抗體的上市申請(qǐng)，均為本土企業(yè)開(kāi)發(fā)的PD-1單克隆抗體，君實(shí)生物和信達(dá)生物即將獲批，期待年內(nèi)首款國(guó)產(chǎn)PD-1單克隆抗體藥物上市，進(jìn)一步提高藥物的可及性，惠及更多患者！
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