信達生物宣布其開發(fā)的重組全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4（OX40）單克隆抗體（研發(fā)代號：IBI101），已獲得美國FDA頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，擬開展在晚期實體瘤患者身上的臨床研究。
IBI101 是信達生物繼 IBI308（信迪利單抗，抗 PD-1 單克隆抗體），IBI188（抗 CD47 單克隆抗體）之后第3個獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥物臨床試驗批件的臨床研究產(chǎn)品，同時這也是國內(nèi)首個抗 OX40 單克隆抗體藥物在美國獲得臨床試驗批件。
信達生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“信達生物一直在探索最前沿的研究方向，對標國際研發(fā)與生產(chǎn)標準。這次抗 OX40 單克隆抗體能夠順利獲得 FDA 臨床研究批件，再一次證明了信達生物在創(chuàng)新研發(fā)方面的努力。我們希望和大家一起，能夠在創(chuàng)新生物藥領(lǐng)域取得更多的突破，早日惠及全球患者。”
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