近日，西比曼與諾華公司就CAR-T細(xì)胞療法達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得了美國(guó)國(guó)家癌癥研究所(NCI)的專利許可，國(guó)內(nèi)首個(gè)通用型異體來(lái)源干細(xì)胞產(chǎn)品受理。
西比曼首席執(zhí)行官劉必佐日前接受記者采訪時(shí)表示，公司與諾華公司的合作正在積極推進(jìn)中，并且公司研發(fā)管線中的多項(xiàng)癌癥細(xì)胞免疫療法將于2019年陸續(xù)進(jìn)入臨床階段。
西比曼近期的多項(xiàng)利好也被不少業(yè)內(nèi)人士解讀為本土生物制藥企業(yè)的“彎道超車”。細(xì)胞治療行業(yè)也從最初研發(fā)企業(yè)如雨后春筍般紛紛涌現(xiàn)，到如今行業(yè)的領(lǐng)軍者陣營(yíng)正在逐步形成的行業(yè)格局。
2016年，刷爆朋友圈的魏則西事件使得免疫治療首次進(jìn)入公眾視野。如今時(shí)隔兩年，免疫治療遍地開花，以不可抵擋之勢(shì)席卷癌癥治療領(lǐng)域，全球范圍內(nèi)有關(guān)免疫療法研究更是如火如荼地進(jìn)行著。
業(yè)內(nèi)有聲音稱，至2025年，國(guó)產(chǎn)免疫療法市場(chǎng)將突破600億美元，國(guó)產(chǎn)免疫療法或?qū)⒋呱┌Y治療領(lǐng)域千億級(jí)市場(chǎng)。并且，近年來(lái)國(guó)家相關(guān)部門也陸續(xù)出臺(tái)多項(xiàng)政策支持和鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，特別是2017年12月《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的發(fā)布，明確了細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的藥物屬性，給產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步厘清了方向。
“作為立足中國(guó)市場(chǎng)的本土企業(yè)，公司的快速發(fā)展離不開地方監(jiān)管部門的支持，如藥監(jiān)注冊(cè)部門及衛(wèi)計(jì)委等，他們的指導(dǎo)和意見大大推動(dòng)了細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的正向發(fā)展。” 劉必佐說(shuō)，不管是在政策的理解上，還是對(duì)相關(guān)企業(yè)的支持和指導(dǎo)，使行業(yè)朝著更健康的方向發(fā)展，也助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)彎道超車。
據(jù)了解，在與諾華的合作中，西比曼將主要負(fù)責(zé)CAR-T細(xì)胞療法在中國(guó)的生產(chǎn)和供應(yīng)，諾華公司將主要負(fù)責(zé)中國(guó)的分銷、產(chǎn)品注冊(cè)和商業(yè)化方面的工作。劉必佐表示，這項(xiàng)合作并非外界所理解的CMO（委托生產(chǎn)）服務(wù)，也非簡(jiǎn)單的技術(shù)引進(jìn)，雙方是一種深度的戰(zhàn)略性合作，雙方將進(jìn)行資源深度整合，打通一系列的技術(shù)合作。
在與諾華達(dá)成合作之前，今年4月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理了西比曼C-CAR011的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，即針對(duì)成人B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤和急性淋巴細(xì)胞白血病的抗CD19嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法。劉必佐表示，由于同是以CD19為靶點(diǎn)，在雙方達(dá)成合作之后，西比曼將不再單獨(dú)開發(fā)，而是集中資源開發(fā)與諾華合作的產(chǎn)品，目前正密切與監(jiān)管部門溝通。
除了上述國(guó)際合作之外，西比曼一系列擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的細(xì)胞療法研發(fā)也在持續(xù)推進(jìn)中。“我們專注于開發(fā)TIL、TCR-T兩種針對(duì)實(shí)體瘤的免疫療法技術(shù)平臺(tái)，并推動(dòng)以BCMA，CD22，CD20及NKG2D為靶點(diǎn)的血液系統(tǒng)腫瘤CAR-T療法進(jìn)入臨床階段，加強(qiáng)抗癌藥物開發(fā)管線，”劉必佐說(shuō)，計(jì)劃明年初將一種新的甲胎蛋白特異性T細(xì)胞受體治療肝細(xì)胞癌的療法推進(jìn)至臨床階段。據(jù)了解，肝細(xì)胞癌是肝 臟的原發(fā)性惡性腫瘤，大多數(shù)患者在中國(guó)，醫(yī)療需求未得到滿足。
在癌癥免疫療法以外，西比曼另一大關(guān)注點(diǎn)是退行性疾病干細(xì)胞療法。11月，公司用于治療骨關(guān)節(jié)炎的干細(xì)胞產(chǎn)品CBM-ALAM.1異體人源脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞注射液，已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理。
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