安羅替尼上市4個(gè)月以來(lái)表現(xiàn)如何？哪些產(chǎn)品支撐起了百億營(yíng)收？中國(guó)生物制藥未來(lái)研發(fā)布局和增長(zhǎng)空間在哪里？

       近日，中國(guó)生物制藥披露2018年第三季度財(cái)報(bào)。報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)總收入60億元，同比增長(zhǎng)51.5%，凈利潤(rùn)8.36億元，同比增長(zhǎng)18.6%。

       前三季度總收入和利潤(rùn)分別為157.3億元和22.5億元，同比增長(zhǎng)37.4%和22%。

       今年5月11日，1.1類(lèi)新藥安羅替尼的獲批使中國(guó)生物制藥大步邁入創(chuàng)新藥時(shí)代。其因強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)品管線，也經(jīng)常被拿來(lái)與“研發(fā)一哥”恒瑞比肩。前三季度，中國(guó)生物制藥以157億元的營(yíng)收超過(guò)恒瑞醫(yī)藥的124.6億元，前三季度，其研發(fā)投入17億元的金額也比肩恒瑞。

       數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)生物制藥三季報(bào)

       安羅替尼上市4個(gè)月以來(lái)表現(xiàn)如何？哪些產(chǎn)品支撐起了百億營(yíng)收？中國(guó)生物制藥未來(lái)研發(fā)布局和增長(zhǎng)空間在哪里？

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抗腫瘤產(chǎn)品銷(xiāo)量猛增

       數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)生物制藥三季報(bào)

       中國(guó)生物制藥最受關(guān)注的新產(chǎn)品莫過(guò)于今年5月上市、通過(guò)藥價(jià)談判進(jìn)入醫(yī)保目錄的1.1類(lèi)新藥安羅替尼（?？删S）。

       財(cái)報(bào)中沒(méi)有披露安羅替尼的銷(xiāo)售額。但腫瘤藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了強(qiáng)勁增長(zhǎng)，前三季度銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)85%，達(dá)到23億元，占集團(tuán)總銷(xiāo)售額的14.6%。據(jù)中信證券調(diào)研的數(shù)據(jù)，安羅替尼上市后銷(xiāo)售勢(shì)頭強(qiáng)勁，首日銷(xiāo)售額即達(dá)到1.3億元，8月超過(guò)3億元。中信證券預(yù)計(jì)全年銷(xiāo)售額將突破7億元。中金公司則預(yù)測(cè)安羅替尼在第三季度貢獻(xiàn)了6~7億元的收入。

       照此來(lái)看，安羅替尼已經(jīng)公認(rèn)是上市后放量速度最快的創(chuàng)新藥。

       財(cái)報(bào)表示，1類(lèi)新藥?？删S（安羅替尼）在批量供貨后，市場(chǎng)反響熱烈，得到中國(guó)醫(yī)生和患者認(rèn)可，業(yè)績(jī)優(yōu)秀。受到重磅抗腫瘤新產(chǎn)品拉動(dòng)，集團(tuán)銷(xiāo)售業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)顯著，亦帶動(dòng)其他抗腫瘤藥品晴唯可、格尼可、依尼舒的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)。申萬(wàn)宏源的數(shù)據(jù)顯示，前三季度，賽維健銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)50%，格尼可增長(zhǎng)37%，依尼舒增長(zhǎng)51%，晴唯可增長(zhǎng)37%。

       新產(chǎn)品放量速度快，已經(jīng)成為中國(guó)生物制藥的一個(gè)標(biāo)志性特點(diǎn)。除了安羅替尼外，消化系統(tǒng)用藥艾速平（艾司奧美拉唑鈉）2016年5月推出市場(chǎng)，2017年銷(xiāo)售額迅速達(dá)到4.69億元，2018年前九個(gè)月囊獲5.7億元銷(xiāo)售額，同比增長(zhǎng)72.6%。潤(rùn)眾（恩替卡韋）2010年上市，首年銷(xiāo)售額1.45億港幣，2018年前九個(gè)月銷(xiāo)售額達(dá)到25.7億元。

       這一方面是得益于研發(fā)實(shí)力強(qiáng)，使中國(guó)生物制藥搶得多個(gè)大品種的首仿，獲得極大的市場(chǎng)空間。國(guó)信證券數(shù)據(jù)顯示，頂著“首仿之王”光環(huán)的中國(guó)生物制藥是獲批和申報(bào)化藥仿制藥最多的上市藥企，超過(guò)恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)。在其最強(qiáng)勢(shì)的肝病領(lǐng)域，其抗乙肝病毒重磅產(chǎn)品恩替卡韋便是正大天晴挑戰(zhàn)專(zhuān)利、首仿成功的品種，此外血液瘤領(lǐng)域的注射用地西他濱（晴唯可）、甲磺酸伊馬替尼（格尼可）、達(dá)沙替尼片（依尼舒）；心血管領(lǐng)域的依倫平；消化領(lǐng)域的艾速平等產(chǎn)品的搶仿成功，奠定了其在首仿領(lǐng)域的王者地位。

       另一方面，強(qiáng)大的銷(xiāo)售能力則決定了產(chǎn)品的市場(chǎng)份額高、產(chǎn)品放量快。國(guó)信證券數(shù)據(jù)顯示，截至2018年6月，中國(guó)生物制藥集團(tuán)擁有12000名專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)推廣人員，數(shù)量居全國(guó)第一；覆蓋全國(guó)90%以上醫(yī)院。2017年公司銷(xiāo)售費(fèi)用支出59.18億元，占收入比例接近40%，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多銷(xiāo)售投入超過(guò)50億元的醫(yī)藥企業(yè)。在此銷(xiāo)售能力的支撐下，多個(gè)仿制藥銷(xiāo)售額一路增長(zhǎng)。以潤(rùn)眾為例，2010~2015年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到84.8%，迅速成長(zhǎng)為年銷(xiāo)售額超30億元的大品種。在原研產(chǎn)品博路定已經(jīng)具備一定市場(chǎng)份額的前提下，上市6年就實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，趕超原研位居市場(chǎng)第一位。格尼可（伊馬替尼）2013年在國(guó)內(nèi)上市，2014年開(kāi)始放量，至2017年Q3，市場(chǎng)份額已經(jīng)提升至6%。

       2018年9月份，安羅替尼的軟組織肉瘤適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲CDE承辦受理，之后被納入優(yōu)先審評(píng)。而其治療軟組織肉瘤的 IIb 期臨床研究結(jié)果曾在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì) (ASCO) 獲得口頭報(bào)告。2015年12月和2017年6月，安羅替尼獲得FDA治療卵巢癌和軟組織肉瘤的孤兒藥資格認(rèn)證。目前軟組織肉瘤三期國(guó)際多中心臨床正在進(jìn)行。這將進(jìn)一步拉動(dòng)安羅替尼的銷(xiāo)售增長(zhǎng)。

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       肝病領(lǐng)域增長(zhǎng)放緩

       由于競(jìng)爭(zhēng)激烈，乙肝抗病毒領(lǐng)域產(chǎn)品收入增長(zhǎng)明顯放緩。前三季度，肝病用藥銷(xiāo)售收入50億元，占總收入的31.8%。而2017年全年，肝病領(lǐng)域收入共65.43億元，占總收入的44.2%。

       據(jù)申萬(wàn)宏源測(cè)算，第三季度，潤(rùn)眾（恩替卡韋）、恩替卡韋系列以及整體乙肝抗病毒產(chǎn)品線增速為-3.5%、-0.9%、-1.3%。而上半年，三者分別為7.2%、7.7%、5.7%。

       此外，前三季度潤(rùn)眾（恩替卡韋）銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)3.4%，占集團(tuán)整體收入的16.4%，去年同期占比為21.7%。仍是中國(guó)生物制藥的核心重磅產(chǎn)品，但銷(xiāo)售增速已經(jīng)放緩。

       恩替卡韋原研為BMS的博路定，2005年上市以來(lái)，在全球市場(chǎng)銷(xiāo)量增長(zhǎng)迅速，2013年達(dá)到15.27億美元（106億元）的銷(xiāo)售峰值，是目前臨床使用效果的抗乙肝病毒 藥物之一。正大天晴的潤(rùn)眾（恩替卡韋）分散片2010年2月獲批，國(guó)內(nèi)首仿，2012年3月推出市場(chǎng)，2017年銷(xiāo)售額達(dá)到了31.69億元。

       此后，正大天晴推出天?。R來(lái)酸恩替卡韋），南京正大天晴推出甘澤（恩替卡韋）膠囊。憑借這三款重磅藥物，2018年第一季度，正大天晴和南京正大天晴在樣本醫(yī)院恩替卡韋市場(chǎng)市占率合計(jì)達(dá)到45.1%。而其他10家企業(yè)只有16.5%的市場(chǎng)份額。

       但競(jìng)爭(zhēng)激烈導(dǎo)致恩替卡韋的招標(biāo)價(jià)不斷下降。以潤(rùn)眾分散片為例，0.5mg規(guī)格的招標(biāo)價(jià)由2010年的185元/盒下降到最新的招標(biāo)價(jià)70.66元/盒。

       但中國(guó)生物制藥并沒(méi)有陷入一品獨(dú)大的尷尬境地。2017年底，其首仿藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片成為第一家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。后者是治療慢性乙型肝炎的一線藥物，相比于其他療法，替諾福韋抗病毒療效更強(qiáng)更快、較恩替卡韋耐藥性更低。其原研產(chǎn)品為吉利德的韋瑞德，2013年8月在中國(guó)獲批乙肝適應(yīng)癥，2016年峰值銷(xiāo)售達(dá)到11.86億美元（82億元）。

       2018年前三季度，替諾福韋僅為中國(guó)生物制藥貢獻(xiàn)了5100萬(wàn)元的收入。目前替諾福韋市場(chǎng)80%的市場(chǎng)由外資企業(yè)占據(jù)，替代空間很大。

       從1994年開(kāi)始，正大天晴憑借保肝降酶系列的三大產(chǎn)品甘利欣、天晴甘平、天晴甘美奠定了保肝降酶市場(chǎng)的龍頭地位。其中，天晴甘美一直是樣本醫(yī)院肝病用藥市場(chǎng)第一大品種，這樣的格局同時(shí)也是正大天晴能在后來(lái)的肝病首仿藥領(lǐng)域迅速打開(kāi)局面。

       但2018年前三季度，肝病用藥天晴甘美、甘利欣，以及心血管用藥凱時(shí)三款產(chǎn)品集體出現(xiàn)下滑。下滑幅度分別為12%、15%、29%。

       申萬(wàn)恒源分析認(rèn)為，這是受到輔助用藥及注射劑臨床使用限制的影響。但據(jù)其測(cè)算，今年前三季度三款產(chǎn)品占整體銷(xiāo)售收入的18.1%，對(duì)中國(guó)生物制藥整體收入的影響有限。

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       20個(gè)重磅在研新藥

       安羅替尼的上市，標(biāo)志著正大天晴由仿創(chuàng)結(jié)合向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型走出重要一步。截至2018年6月，中國(guó)生物制藥研發(fā)基地10個(gè)，研發(fā)人員超過(guò)2000人。

       財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)披露，前三季度，中國(guó)生物制藥研發(fā)支出為17億元，占集團(tuán)收入的10.8%。而半年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，公司最近5年和3年累計(jì)研發(fā)投入為中國(guó)上市藥企第一名。

       第三季度內(nèi)新申報(bào)生產(chǎn)6件，其中3件為創(chuàng)新藥；新獲得臨床批件8件，其中化藥1.1類(lèi)5件，化藥2.1類(lèi)1件，生物制品2類(lèi)1件及一致性評(píng)價(jià)1件；已累計(jì)有臨床批件、正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)的在研產(chǎn)品共489件。其中心腦血管用藥54件，肝病用藥37件，抗腫瘤用藥206件，呼吸系統(tǒng)用藥25件，糖尿病用藥26件。

       根據(jù)國(guó)信證券的預(yù)期，未來(lái)3~5年，中國(guó)生物制藥有望在肝病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、內(nèi)分泌、心腦血管、自身免疫等領(lǐng)域上市超過(guò)20個(gè)重磅化藥和生物藥。預(yù)計(jì)到2020年擁有10個(gè)以上超過(guò)10億元品種在銷(xiāo)售。