近日，上海宣泰海門藥業(yè)提交了沙庫巴曲纈沙坦鈉片的仿制藥上市申請，系這款藥物仿制藥的國內(nèi)首家上市申請。
據(jù)悉，國內(nèi)布局沙庫巴曲/纈沙坦（鹽）組合藥物的企業(yè)超過了10家，包括恒瑞醫(yī)藥、江蘇豪森、正大天晴、信立泰等。
全球心衰治療領(lǐng)域的首個突破性創(chuàng)新藥物
沙庫巴曲纈沙坦鈉片是沙庫巴曲和纈沙坦以1:1的比例形成的三鈉半五水超分子絡(luò)合物口服制劑，商品名為諾欣妥，是諾華諾華心血管藥物管線中的重磅藥物產(chǎn)品。鑒于這種組合物藥物在慢性心力衰竭治療方面的顯著療效，F(xiàn)DA于2015年7月批準了諾欣妥的上市申請，兩年之后，諾欣妥在我國獲準上市。據(jù)報道，歐洲和美國的心力衰竭指南均已經(jīng)將諾欣妥列為射血分數(shù)降低的心力衰竭的一類推薦用藥。
在諾欣妥出現(xiàn)之前的近20年來，全球心力衰竭治療藥物領(lǐng)域沒有顯著性的進展，主流的心衰藥物治療為"金三角"方案，包括了ACEI、β-受體阻滯劑及醛固酮受體拮抗劑。在"金三角"的治療方案下，心力衰竭的治療效果并不盡如人意，死亡率居高不下，心衰診斷5年后，死亡率仍將近一半，同時住院率也無法得到有效控制。
作為全球首個心衰治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新藥物，諾欣妥的出現(xiàn)帶來了革命性進展，改變了以往心力衰竭的臨床治療格局，曾有金融分析師預測該藥物的全球銷售峰值有望達到100億美元。
專利壁壘仍然堅固 仿制藥上市尚需時日
諾華針對諾欣妥進行了多方位的專利布局，涉及到藥物組合物、復合物（絡(luò)合物）、制劑、沙庫巴曲類似物、沙庫巴曲鹽、其他聯(lián)合、醫(yī)藥用途以及沙庫巴曲中間體等。
在國內(nèi)，諾華主要擁有3個已授權(quán)的中國專利用于諾欣妥的保護，涉及到藥物組合物、固體復合物及復合物晶體。1月3日，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復審委員會對專利號為ZL201110029600.7的中國專利作出了第34432號無效宣告請求審查決定：專利權(quán)人諾華股份有限公司的發(fā)明創(chuàng)造《含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物》宣告專利權(quán)全部無效。
該專利主要用于藥物組合物的保護，被無效后將使得諾欣妥在中國的專利保護力度下降。然而，諾欣妥的剩余的兩個核心專利（ZL200680001733.0和ZL201210191052.2）保護時間將持續(xù)至2026年11月8日，這就意味著國內(nèi)仿制藥的上市尚需時日。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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