最近,多發(fā)性硬化癥領(lǐng)域公布多項重要研究進(jìn)展,主要包括:1. Teva公布Copaxone® -25年長期安全性數(shù)據(jù);2. 諾華公布Gilenya® VS Copaxone®頭對頭臨床數(shù)據(jù);3. Celgene公布o(jì)zanimod最新臨床分析數(shù)據(jù);4. 羅氏公布OCREVUS最新臨床進(jìn)展;5.諾華提交siponimod上市申請。本文主要關(guān)注諾華siponimod。
2018年10月08日,諾華宣布EMA/FDA受理siponimod (BAF312)上市申請,申請適應(yīng)癥為繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥(SPMS),預(yù)計將于2019年03月在美國獲批上市。這是諾華在多發(fā)性硬化癥領(lǐng)域中備受期待的一款高選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑,不惜使用優(yōu)先審評券,領(lǐng)先ozanimod,加速上市,公司希望藥物能夠再續(xù)芬戈莫德傳奇,鞏固諾華在多發(fā)性硬化癥市場的市場地位。本文關(guān)注siponimod的注冊臨床試驗EXPAND(NCT01665144)數(shù)據(jù),并分析目前多發(fā)性硬化癥市場情況。
一.Siponimod可給繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥患者帶來明顯臨床獲益
多發(fā)性硬化癥(multiple sclerosis, MS)是一種罕見的自身免疫性疾病,多發(fā)于中青年(20-40歲),分為復(fù)發(fā)緩解型(RRMS,占比約85%)、原發(fā)進(jìn)展型(PPMS 10%)和進(jìn)展復(fù)發(fā)性(PRMS, 罕見型5%),其中,80%RRMS可進(jìn)展為SPMS。
多發(fā)性硬化癥主要臨床表現(xiàn)為肌肉無力、疲勞、疼痛、認(rèn)知障礙和視覺問題,已成為非外傷致殘的主要原因。
siponimod注冊臨床試驗
EXPAND1
該臨床試驗是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對照的3期臨床試驗,評估siponimod在SPMS患者中的安全性和有效性。
患者入組:
關(guān)鍵數(shù)據(jù):
從EXPAND中能夠明顯看出siponimod vs 安慰劑,其3月致殘進(jìn)展比例分別為26% vs 32%,siponimod可使患者3月致殘進(jìn)展風(fēng)險降低21%,6月致殘進(jìn)展風(fēng)險降低26%,具有明顯的臨床收益。
二.接力芬戈莫德 再續(xù)傳奇
2017年,全球多發(fā)性硬化癥市場份額約為227億美金,其中百健、Teva和諾華分列TOP3,2017年多發(fā)性硬化癥市場TOP5產(chǎn)品市場銷售數(shù)據(jù)。
近年來,隨著干擾素類產(chǎn)品的持續(xù)衰落,百健Tecfidera,諾華Gilenya,賽諾菲Aubagio為代表的化學(xué)藥物異軍突起,已經(jīng)占據(jù)近一半市場份額;同時,單克隆抗體市場份額在持續(xù)增加,羅氏Ocrevus將成為多發(fā)性硬化癥單克隆抗體的未來星。
其中,諾華Gilenya(芬戈莫德)2017年銷售額為31.85億美金,是多發(fā)性硬化癥市場中不可忽視的一款重磅產(chǎn)品。
諾華Gilenya上市后的表現(xiàn)可圈可點,是首個上市的S1PR調(diào)節(jié)劑,但是隨著專利即將到期,Gilenya的銷售天花板逐步顯現(xiàn)。
目前,市場上僅有1款S1PR調(diào)節(jié)劑上市,諾華siponimod已提交上市申請,新基同類產(chǎn)品ozanimod上市申請遭拒,羅氏ponesimod處于3期臨床。諾華此次申請上市的siponimod可謂是Gilenya的繼承者,諾華希望siponimod能夠接力Gilenya,再續(xù)傳奇,進(jìn)一步穩(wěn)固諾華在多發(fā)性硬化癥市場的地位。
1. Kappos L, Bar-Or A, Cree B A C, et al. Siponimod versus placebo in secondary progressive multiple sclerosis (EXPAND): a double-blind, randomised, phase 3 study[J]. The Lancet, 2018, 391(10127): 1263-1273.
2. 諾華官網(wǎng)
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