全球研究型生物制藥公司艾伯維（AbbVie）于9月4日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準修美樂®（阿達木單抗注射液）將成人銀屑病適用人群變更為“需要進行系統(tǒng)治療的成年中重度慢性斑塊狀銀屑病患者”，由臨床二線系統(tǒng)治療用藥變更為臨床一線系統(tǒng)治療用藥。同時，NMPA 亦批準修美樂®在中國說明書中增加銀屑甲臨床試驗的研究結(jié)果。另外, 修美樂®銀屑病適應(yīng)癥的用法用量也獲批變更，針對 40mg 隔周給藥應(yīng)答不充分的成年慢性斑塊狀銀屑病患者，在治療超過16周，增加給藥頻率至每周 40mg 的給藥方案。
浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院皮膚科主任鄭敏教授介紹道：“銀屑病是一種慢性、系統(tǒng)性、復發(fā)性、非傳染性的自體免疫疾病，可累及多個系統(tǒng)。銀屑病發(fā)病率逐年上升，是全球性的健康難題之一。目前，中國約有624萬銀屑病患者。廣泛的臨床研究和真實世界的證據(jù)顯示，阿達木單抗（修美樂®）能快速清除皮損，并持續(xù)有效地改善銀屑病癥狀，且具有公認的安全性。阿達木單抗（修美樂®）獲批成為一線治療方案，意味著更多的患者能更早地使用這一先進的生物制劑，有望獲得更好的治療效果。”同時，鄭教授表示：“多項研究結(jié)果表明，超過50%的銀屑病患者有可能伴有銀屑甲。銀屑甲不易于確診和治療。此次將阿達木單抗（修美樂®）針對銀屑甲的臨床研究數(shù)據(jù)添加到說明書中，為醫(yī)生的診斷和治療提供了寶貴的參考。”
2017年5月，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準修美樂®（阿達木單抗注射液）用于需要進行系統(tǒng)治療或光療，并且對其它系統(tǒng)治療（包括環(huán)孢素、甲氨蝶呤或光化學療法）不敏感、或具有禁忌癥、或不能耐受的成年中重度慢性斑塊狀銀屑病患者。2016年9月，修美樂®被國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評名單。
消息來源: 艾伯維
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